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            東莞市百順生物科技有限公司
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            AnaSpec定制 GMP 肽應(yīng)用領(lǐng)域和規(guī)格簡介

            時(shí)間:2022/9/6閱讀:1091
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            AnaSpec 擁有超過 25 年無與.倫比的肽制造經(jīng)驗(yàn),是您值得信賴的高度復(fù)雜肽的來源。我們專注于卓.越的客戶服務(wù),通過投資持續(xù)開發(fā)僅提供*高質(zhì)量肽的專有化學(xué)品,努力超越預(yù)期。

            AnaSpec的 GMP 肽* 的生產(chǎn)是在高度受控的環(huán)境中使用合格的設(shè)備和人員進(jìn)行的。我們遵循一整套 SOP,并在存檔 5 年的批次記錄中*記錄每個(gè)過程,并有可能提供經(jīng)過編輯的批次記錄。

            AnaSpec的質(zhì)量管理體系已通過 ISO 9001 認(rèn)證,并符合21 CFR 210 和 211以及21 CFR 部分 820和ISO13485的醫(yī)療器械和 IVD 組件的要求。

             

            廣泛GMP肽應(yīng)用領(lǐng)域:

            -新抗原

            -生物制藥和 API 的 QC 控制和標(biāo)準(zhǔn)

            -離體細(xì)胞療法

            -診斷測試

            -臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

            -皮膚化妝品

            -生物材料肽涂層

            -生物制藥原料藥生產(chǎn)原料

             

            GMP肽規(guī)格

            通過將AnaSpec長期存在的 RUO 定制肽專業(yè)知識擴(kuò)展到 GMP 制造,我們將創(chuàng)新與 GMP 級可重復(fù)性、可追溯性和一致性相結(jié)合。我們提供從小規(guī)模到大規(guī)模生產(chǎn)的靈活批量,包括合成、純化和凍干,直至定制的 QC 版本。

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            QC 測試屬性

            AnaSpec QC 團(tuán)隊(duì)根據(jù)預(yù)先確定的產(chǎn)品規(guī)格表分析和發(fā)布*終的 GMP 級產(chǎn)品,該規(guī)格表確定了屬性及其接受標(biāo)準(zhǔn)。我們的 QC 還提供多種可選的 QC 方法,如下所示。

            屬性

            測試

            外貌

            對最終凍干產(chǎn)品進(jìn)行目視檢查以確認(rèn)顏色和形狀的特征。白色至灰白色粉末/固體是典型的,但有些產(chǎn)品含有顏色,特別是染料標(biāo)記的肽或獨(dú)立染料

            質(zhì)譜鑒定

            確認(rèn)最終產(chǎn)品的分子量并與其理論分子量進(jìn)行比較

            氨基酸分析鑒定

            對構(gòu)成肽產(chǎn)物的氨基酸進(jìn)行定性和定量確認(rèn)

            肽序列分析鑒定

            高分辨率質(zhì)譜 (HR-MS) 或等效物用于確認(rèn)肽序列。

            HPLC分析的肽純度

            純度范圍為 95.0-99.0%,具體取決于客戶要求和產(chǎn)品開發(fā)階段

            CHN分析的肽含量

            肽含量取決于產(chǎn)品特性,包括構(gòu)成肽序列的氨基酸

            TFA 內(nèi)容

            TFA 含量取決于肽序列。如果選擇乙酸根或氯離子作為抗衡離子,通常會產(chǎn)生低 ppm

            含水量

            確定批次間一致性和產(chǎn)品質(zhì)量平衡的含水量

            溶解度

            肽的*佳溶劑取決于其氨基酸序列。測試在一組特定的溶劑中進(jìn)行

            內(nèi)毒素

            根據(jù) USP 指南

            生物負(fù)載

            根據(jù) USP 指南

            殘留溶劑(ACN、DMF 和 DCM)

            根據(jù) USP 指南

            對映體純度

            進(jìn)行 L 和 D 氨基酸的定性和定量確認(rèn)

            揮發(fā)性物質(zhì)含量

            確認(rèn)產(chǎn)品中的揮發(fā)物和質(zhì)量平衡

            金屬含量

            根據(jù) ICH 指南

            反離子含量

            醋酸鹽或氯化物

             

             

             


            東莞市百順生物科技有限公司是AnaSpec的代理商,負(fù)責(zé)AnaSpec標(biāo)準(zhǔn)品在國內(nèi)的產(chǎn)品銷售。

            訂購須知:

            1.本公司僅提供AnaSpec標(biāo)準(zhǔn)品代理采購業(yè)務(wù)。

            2.本公司承諾所采購產(chǎn)品來自AnaSpec。

            3.本公司保證全程采用要求的運(yùn)輸條件進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)輸。

            4.本公司對所委托進(jìn)口產(chǎn)品品質(zhì)不做任何擔(dān)保,如遇質(zhì)量問題,本公司可協(xié)助客戶與AnaSpec進(jìn)行協(xié)商處理售后問題。

             

             

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