1. 預(yù)期用途

RTF/16 促凝血酶原激酶標(biāo)準(zhǔn)品本標(biāo)準(zhǔn)品用于人促凝血酶原激酶試劑的 ISI 校準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于 2016 年由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 制定為 WHO 第 5 版人促凝血酶原激酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS)，RTF/16 促凝血酶原激酶標(biāo)準(zhǔn)品由含有凍干重組人組織因子試劑 (編碼 14/324) 的安瓿組成和用于重組的稀釋劑安瓿（編碼 14/326）。

2. 注意

RTF/16 促凝血酶原激酶標(biāo)準(zhǔn)品不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

RTF/16 促凝血酶原激酶標(biāo)準(zhǔn)品 國(guó)際敏感度指數(shù) (ISI) 和合作研究

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 ISI 值被規(guī)定為 1.11 ISI 值是在一項(xiàng)針對(duì) WHO 人組織因子國(guó)際參考制劑 (rTF/09) 和兔源 (RBT/05) 的合作研究中確定的。該研究涉及來自歐洲、北美、南美、澳大利亞和亞洲的 20 個(gè)實(shí)驗(yàn)室。由同一專家操作員使用手動(dòng)傾斜管技術(shù)在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室中測(cè)試了候選的第 5 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和 WHO 人類和兔來源的國(guó)際參考制劑（即 rTF/09 和 RBT/05）。測(cè)試血漿是從健康受試者和長(zhǎng)期抗凝治療的患者中新鮮制備的。參與者選擇凝血酶原時(shí)間 (PT) 對(duì)應(yīng)于 1.5 至 4.5 的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率 (INR) 區(qū)間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在十個(gè)不同的天（不一定是連續(xù)的）進(jìn)行 PT 測(cè)量。參與者每天包括來自 2 名健康人和 6 名抗凝患者的血漿，在每個(gè)工作日使用不同健康受試者和患者的血漿。為了盡量減少可能的血漿不穩(wěn)定性對(duì)凝血酶原時(shí)間的影響，每天都改變測(cè)試順序。在進(jìn)行下一個(gè)之前，每個(gè)血漿都要用每種促凝血酶原激酶進(jìn)行測(cè)試。每天按照以下順序檢測(cè)血漿：

- 正常血漿 1、患者血漿 1 至 6 和正常血漿 2。

4. 內(nèi)容

RTF/16 促凝血酶原激酶標(biāo)準(zhǔn)品生物材料原產(chǎn)國(guó)：美利堅(jiān)合眾國(guó)。

凝血活酶試劑（凍干部分，編碼 14/324），溶液的殘留物，含有：組織因子 (TF)。一種人重組跨膜蛋白，在桿狀病毒表達(dá)載體中表達(dá)并使用離子交換和尺寸排阻色譜法純化混合磷脂。單獨(dú)的磷脂成分是合成制備的，純度 > 99.9%。最終的脂質(zhì)混合物中包含抗氧化劑以防止氧化。

穩(wěn)定劑。糖用作凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定劑。防腐劑。NaN3 (0.04 %) 用作防腐劑

凍干產(chǎn)品 重構(gòu)用稀釋劑（編碼 14/326） 一種液體制劑，包含：氯化鈣、肝素中和劑（聚凝胺）和防腐劑。

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