1. 預(yù)期用途

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由一批含有高純度垂體人生長(zhǎng)激素 (hGH) 的安瓿瓶（編碼 80/505）組成。該制劑（編碼 80/505）最初被確立為用于生物測(cè)定的 hGH 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在其第 38 次會(huì)議（1987 年 12 月）上確立，作為第一個(gè) I.S.用于沒(méi)有規(guī)定“用于生物測(cè)定"的 hGH 并且具有未更改的單元。它取代了用于免疫測(cè)定的 hGH 國(guó)際參考制劑（編碼 66/217），該制劑現(xiàn)已用盡。

2. 注意

NIBSC 80/505 生長(zhǎng)激素人垂體(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

然而，與所有人類來(lái)源的材料一樣，不能假定該制劑不含感染因子。容器及其內(nèi)容物應(yīng)根據(jù)您自己的實(shí)驗(yàn)室程序使用和丟棄。此類程序可能包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)容器時(shí)應(yīng)小心，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)定義 4.4 每安瓿的國(guó)際單位。

國(guó)際單位 80/505 的分配沒(méi)有不確定性。需要時(shí)，80/505 的安瓿含量的不確定度可以認(rèn)為是填充體積的變異系數(shù)，確定為 0.24%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1.0ml 溶液的凍干殘?jiān)?/span>

其中包含：

hGH 提取物約 1.70 毫克

甘氨酸“ 20.0毫克

甘露醇“ 2.0 毫克

乳糖“ 2.0 毫克

碳酸氫鈉“ 2.0 毫克

酸堿度 7.3

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 80/505 生長(zhǎng)激素人垂體(標(biāo)準(zhǔn)品) 出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述材料。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)*溶解在已知體積的緩沖液中（含載體 蛋白質(zhì)，需要大量稀釋）。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈煞勰┑姆輸?shù)。