本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

用于 SARS-CoV-2 RNA 的工作試劑包含嵌合慢病毒顆粒 (LVP)，其中人類免疫缺陷病毒 (HIV-1) 基因已被武漢一號 SARSCoV-2 分離株的基因取代。在世衛(wèi)組織國際合作研究中，該制劑與世衛(wèi)組織 SARS-CoV-2 RNA 國際標(biāo)準(zhǔn)同時進(jìn)行了評估 (1)。工作試劑的預(yù)期用途是作為檢測 SARS-CoV-2 RNA 的核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 檢測中的二級標(biāo)準(zhǔn)或陽性對照。

2. 注意

NIBSC 20/138 SARS-CoV-2 RNA試劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

本產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因材料；最終用戶有責(zé)任為在其工作場所儲存和處理材料尋求當(dāng)?shù)氐纳锇踩鷾?zhǔn)。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

工作試劑 20/138 作為建立 WHO SARSCoV-2 RNA 國際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 目錄號 20/146）的合作研究的一部分進(jìn)行了校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)其單位為 6.73 Log10 IU/mL ，當(dāng)在 0.5mL 分子級水或 PBS 中復(fù)溶時，95% 的置信限為 6.58 至 6.88。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。每瓶 20/138 含有 0.5mL 凍干、非傳染性、合成 SARS-CoV-2 RNA，包裝在 HIV-1 顆粒中。已將單核苷酸突變隨機(jī)插入到 SARS-CoV-2 RNA 序列中以防止蛋白質(zhì)表達(dá)，并且通過將 SARS-CoV-2 基因組分成四個重疊片段來制備材料。

嵌合 LVP 在通用緩沖液中等摩爾配制，該緩沖液包含 10 mM Tris-HCl (pH 7.4)、0.5% 人血清白蛋白和 1% D-(+)- 海藻糖脫水物，背景為 1x10^5人類基因組 DNA 的拷貝數(shù)/mL。包含 SARS-CoV-2 RNA 的四種嵌合 LVP 的完整共有序列保存在 GenBank 登記號 MW059032、MW059033、MW059034、MW059035 下

5. 存儲

工作試劑 20/138 收到后應(yīng)儲存在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作

7. 材料的使用

NIBSC 20/138 SARS-CoV-2 RNA試劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料應(yīng)在 0.5 mL 分子級水或 PBS 中復(fù)溶。添加后，安瓿應(yīng)在環(huán)境溫度下放置 20 分鐘，然后*混合，避免產(chǎn)生過多的泡沫。重構(gòu)后，應(yīng)將 20/138 稀釋到適合所用材料/測定的基質(zhì)中。