1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 HIV-1 RTD QC1 旨在用于檢測(cè)人類(lèi)免疫缺陷病毒 1 型抗體的快速檢測(cè)設(shè)備 (RTD) 的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。HIV-1 RTD QC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分，以監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室和護(hù)理點(diǎn) (POC) 服務(wù)中使用的 RTD 的性能。使用 HIV-1 RTD QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于以用戶(hù)可接受的方式監(jiān)控和評(píng)估性能的一致性。 HIV-1 RTD QC1 不用于比較特定檢測(cè)的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 16/B687 QCRHIV1RTDQC 1-抗HIV 1 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。

HIV60 分鐘）抗 HIV-1 反應(yīng)性去纖維化血漿捐贈(zèng)，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)，并通過(guò)商業(yè)蛋白質(zhì)印跡確認(rèn)和表征為抗 HIV-1 陽(yáng)性/抗 HIV-2 陰性。反應(yīng)性捐款匯集在一起。用于制備 HIV-1 RTD QC1 的反應(yīng)池對(duì)使用商業(yè) EIA 試劑盒的抗 HCV、抗 CMV 和抗風(fēng)疹具有反應(yīng)性。然后使用商業(yè) EIA 試劑盒將反應(yīng)池稀釋在對(duì)抗 HCV、HBsAg 和抗 HIV1/2 無(wú)反應(yīng)性的去纖維化人血漿捐贈(zèng)池中。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

NIBSC 16/B687 QCRHIV1RTDQC 1-抗HIV 1表 1 總結(jié)了 HIV-1Rapid Test 獲得的結(jié)果設(shè)備 QC1 16/B657 這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無(wú)法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在兩個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試了三個(gè) HIV-1Rapid Test Device QC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的 HIV-1Rapid 測(cè)試設(shè)備響應(yīng)的平均光密度或其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

即用型試劑

REF QCRHIVRTDQC1 1 x 1mL 血液試管

去纖維化血漿 1mL

Bronidox® 0.05% (w/v)