1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產品只能用于研究目的。

Anti-HBs QC1 旨在用于檢測乙型肝炎表面抗原抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。抗 HBs QC1 應作為持續(xù)質量控制程序的一部分包含在每次運行中，以監(jiān)測檢測的性能。使用抗 HBs QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構建質量控制圖表，每次運行測定時都可以目視監(jiān)測，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1 AntiHBs QC1 不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 15/B680 QCRHBsQC1抗HBs質控(標準品)  不適用于人類或動物人類食物鏈。

抗 HBs QC1 是從對乙型肝炎表面抗原抗體反應的人血清捐贈中制備的。使用目前可用的商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 沒有反應。將反應性血清合并，然后在陰性去纖維化人血漿捐獻中稀釋。使用目前可用的商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HBs、抗 HCV 和抗 HIV 沒有反應加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了抗 HBs QC1 獲得的結果15/B680 這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試三個抗 HBs QC1 樣品。結果表示為 QC1 樣品的平均光密度或抗 HBs 響應的其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

REF QCRHBsQCI 1x4ml Nalgene 瓶/血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存儲

試劑在收到后應保存在 2-8oC

試劑可在 2-8oC 下儲存直至使用日期。試劑應分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在 –20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。過期后請勿使用。

解凍使用時，儲存在 2-8oC。解凍后不要再冷凍確保正確密封所有容器以避免試劑變干 避免微生物污染本產品，因為這可能會改變產品性能 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 15/B680 QCRHBsQC1抗HBs質控(標準品)  小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監(jiān)控性能