1. 預(yù)期用途

編碼 12/188 的制劑是 PEG 化粒細(xì)胞集落刺激因子體外生物活性的主要標(biāo)準(zhǔn)(PEG-G-CSF) 制劑是通過將 20kD 單甲氧基線性 PEG 與 G-CSF 的 N 端甲硫氨酰殘基綴合而產(chǎn)生的，并且代表已獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品 INN PEG-Filgrastim。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

NIBSC 12/188聚乙二醇化粒細(xì)胞集落刺激因子 標(biāo)準(zhǔn)品 在國(guó)際協(xié)議的基礎(chǔ)上商定的規(guī)定效力

協(xié)作研究是每安瓿 10,000 國(guó)際單位的生物活性。該單元是獨(dú)立于 G-CSF 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而衍生的。

用戶應(yīng)注意，PEG-G-CSF 的單位和 G-CSF 的單位之間沒有正式的關(guān)系或轉(zhuǎn)換因子國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（編碼 09/136）。希望比較兩種標(biāo)準(zhǔn)活性的用戶可能會(huì)注意到，在研究中，所有測(cè)定估計(jì)值（不包括 NFS-60/甲臜染料測(cè)定）的平均值為每 12/188 安瓿 33,250 IU G-CSF。

由于 12/188 僅被評(píng)估用于體外生物測(cè)定，因此不能假定它適用于體內(nèi)評(píng)估或未經(jīng)適當(dāng)驗(yàn)證的藥代動(dòng)力學(xué)研究。如果將該標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)估體外生物活性以外的目的，則該標(biāo)準(zhǔn)的用戶需要進(jìn)行驗(yàn)證研究。使用該標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)其他 PEG-G-CSF 制劑（即使用不同大小、形式的 PEG 生產(chǎn)，或使用替代偶聯(lián)化學(xué)或綴合程序靶向不同位點(diǎn)）需要由用戶驗(yàn)證，因?yàn)檫@在研究中沒有得到充分解決（WHO/BS/2013.2218）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1.0 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液包含：

PEG-G-CSF，約 1 微克

10 毫克 L-精氨酸

10 毫克 L-苯丙氨酸

5毫克海藻糖

0.2% 人血清白蛋白

0.01 % 吐溫 20

未修飾的 G-CSF 蛋白在大腸桿菌中表達(dá)。

5. 存儲(chǔ)

為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成幾小份并儲(chǔ)存在 -40oC 或以下。避免反復(fù)解凍/冷凍。未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 12/188聚乙二醇化粒細(xì)胞集落刺激因子 標(biāo)準(zhǔn)品 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在 1.0ml 無(wú)菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為 10,000 國(guó)際單位/毫升的 PEG-G-CSF。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。