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　　核酸定量檢測試劑盒使用要求詳解：

　　1.生產(chǎn)工藝

　　配制工作液：配制工作液的各種原材料及其配比應(yīng)符合要求，原材料應(yīng)混合均勻，配制過程應(yīng)對pH、電導(dǎo)率等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行有效控制。

　　半成品檢驗：按批號抽取規(guī)定數(shù)量的半成品。以參考品／對照品進(jìn)行半成品質(zhì)量控制。如果產(chǎn)品具有國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)以其進(jìn)行檢驗。如果產(chǎn)品不具有國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)根據(jù)規(guī)定制備相應(yīng)的企業(yè)參考品進(jìn)行半成品檢驗。

　　成品質(zhì)量控制：每一批核酸類檢測試劑報批批量至少為5000人份。產(chǎn)品完成包裝后，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)量進(jìn)行抽樣和生產(chǎn)記錄審核。以參考品／對照品或參考品進(jìn)行成品質(zhì)量檢驗。結(jié)果應(yīng)符合要求。

　　2.質(zhì)量控制

　　半成品質(zhì)量控制：按批號抽取規(guī)定數(shù)量的半成品。以參考品／對照品進(jìn)行半成品質(zhì)量控制。如果產(chǎn)品具有國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)以其進(jìn)行檢驗。如果產(chǎn)品不具有國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)根據(jù)規(guī)定制備相應(yīng)的企業(yè)參考品進(jìn)行半成品檢驗。

　　成品質(zhì)量控制：每一批核酸類檢測試劑報批批量至少為5000人份。產(chǎn)品完成包裝后，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)量進(jìn)行抽樣和生產(chǎn)記錄審核。以參考品／對照品或參考品進(jìn)行成品質(zhì)量檢驗。結(jié)果應(yīng)符合要求。

　　穩(wěn)定性試驗：每批試劑批放行前，必須完成穩(wěn)定性試驗，并達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定性試驗可在特定溫度或特定條件下完成。

　　3.核酸定量檢測試劑盒性能驗證

　　方法符合率：選取陰性樣本至少5例，陽性樣本（宜包括弱陽性/低擴(kuò)增的樣本），一般不少于10例樣本。其中罕見或少見病種的項目，可酌情減少樣本例數(shù)。若弱陽性/低擴(kuò)增樣本不好獲取，可用適當(dāng)稀釋陽性樣本獲得類似效果。

　　檢出限：所有檢驗程序在廠家試劑使用說明書等有聲明檢出*時，檢測項目在有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，或以定量形式表達(dá)定性結(jié)果時，應(yīng)進(jìn)行檢出限的驗證。

　　交叉反應(yīng)：應(yīng)驗證與檢測對象可能存在交叉反應(yīng)的核酸物質(zhì)對檢測的影響。對于病原體核酸檢測來說，主要指與檢測對象核酸序列具有同源性、易引起相同或相似臨床癥狀的病原體核酸。