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分子診斷為何不見“殺手級應用”
閱讀：254 發(fā)布時間：2014-12-16國內(nèi)外許多生物技術公司都非常關心分子診斷，可說起分子診斷，人們又都覺得很迷茫，或者失望，因為沒有什么醒目的代表作，也沒有一些像IT行業(yè)的Word、Excel、PPT那樣的“殺手級應用”（Killer App，KA）。
為什么？
首先，我們要看看到底什么樣的應用才能算得上是KA。我認為，所謂的KA就是“許許多多的人每天都用得到的應用程序（App）”。
iPhone上有幾百萬個App，可像“”這樣的App又有幾個？
過去二三十年，在羅氏對PCR（聚合酶鏈反應）技術的壟斷下，分子診斷的成果，qPCR定量檢測病毒“Viral Load”可以算是一個很好的應用，現(xiàn)在的一些“伴隨診斷（companion diagnostics）”也是一些很好的應用，再就是一些感染性疾病的分子診斷。
可是這些診斷的市場空間都很有限，還不能算是真正意義上的KA。細細分析，缺少KA的原因有技術層面的，也有很多是市場方面的。
缺少實用性
KA的前提是“有用”，而分子診斷所面臨的zui大難題就是實用性。
許多病原體診斷對醫(yī)生來說沒有指導意義，或者是臨床意義不大，不是不能*取代現(xiàn)有的方法，就是提供的信息對醫(yī)生治療病人沒有什么*的指導意義。對臨床沒有真正的指導意義，就不是“每天都用得著的App”。
在技術層面，分子診斷門檻太高，需要訓練有素的科研人員才能完成核酸提取、擴增、檢測的實驗步驟。而且，它對硬件的要求也很高，包括儀器投入和實驗室環(huán)境建設（防止擴增產(chǎn)物污染導致假陽性）。這些技術壁壘使得分子診斷技術還不能被“許許多多人使用”。
一個應用，如果是像“”那樣大家每天都用，并成為生活中的一部分，這樣具有普遍實用性的App才有機會成為KA?？墒牵巯箩t(yī)生拿到分子診斷的報告后的*反應通常是“so what（那又怎樣）”，說明這個技術距離KA還有很遠。
那么，為什么分子診斷常常給出的僅僅是一個“so what”樣的答案？
原因其實很簡單。因為分子診斷的核心技術就是PCR，而常規(guī)的PCR（也包括qPCR）都是一個標本、一個反應，檢測一個指標。而臨床上對醫(yī)生來說zui有用的是鑒別診斷。
單一診斷的目的常常是為了證明醫(yī)生的某一個猜測，鑒別診斷才能提供可付諸行動的信息。然而，鑒別診斷需要同時對多個可能性進行分析、比較、排除，zui后找到可行的方案。
高通量測序技術之所以讓人振奮，就是人們普遍認為它可以提供鑒別診斷所需要的大量相關信息。
其實，不管是高通量還是“低通量”，分子診斷的KA出路都是找到一個“大家每天都用”的東西。
分子診斷民主化
iCubate2.0技術平臺就是能滿足這一需求的平臺技術。
為了能使“大家都能用”，科研人員通過硬件整合，使得分子診斷對操作人員的專業(yè)水平要求大大降低。加上全封閉設計，使得對實驗室環(huán)境要求降低。
這就是“分子診斷民主化”，讓分子診斷走出科研院校、大醫(yī)院，讓邊遠地區(qū)的社區(qū)醫(yī)院、家庭診所都能使用。
為了能成為“天天都用”的技術，多重PCR技術可以同時分析很多基因。比如正在做臨床實驗準備申報美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的Sepsis試劑，就是同時檢測導致院內(nèi)感染的多個病原體，包括這些病原體常常攜帶的耐藥基因。
多重PCR實驗后，醫(yī)生拿到的信息不僅僅是“病人有金黃色葡萄菌感染”，而是“病人的金黃色葡萄菌感染可以用（或者不能用）某個藥物來治療”。
院內(nèi)感染還僅僅是一個開頭，還有更多KA需要研究人員一起去開發(fā)，還有更多的需求沒有得到滿足。
當然，KA的另外一個前提就是智能人手一部，即硬件普及。這是iCubate技術平臺所不具備的。畢竟“是先有硬件還是先有KA”的問題就是典型的“先有雞還是先有蛋”的問題。市場不問哪個先哪個后，而是要求兩個都有。
但是，我相信，只要我們認真去地解決“人人能用”和“普遍有用”的問題，就離分子診斷的KA不遠了。（作者系美國阿拉巴馬州哈森阿爾法生物技術研究院研究員）