GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)醫(yī)用針管（針）制定的最新規(guī)范，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了從0.18mm（34G）到3.4mm（10G）公稱尺寸范圍內(nèi)不銹鋼針管的各項(xiàng)要求，旨在確保醫(yī)用針管在實(shí)際使用中的安全性和有效性。其中，韌性測(cè)試是評(píng)估醫(yī)用針管耐用性和安全性的重要環(huán)節(jié)。本文將重點(diǎn)介紹GB18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用針管（針）韌性測(cè)試儀的試驗(yàn)要求。
醫(yī)用針管（針）韌性測(cè)試的原理是通過施加外力來模擬針管在使用過程中的應(yīng)力狀態(tài)。測(cè)試過程中，將針管的一端牢牢固定在夾具上，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，使其向一個(gè)方向彎曲至規(guī)定的角度，然后向相反方向彎曲相同的角度。如此反復(fù)彎曲至規(guī)定的循環(huán)次數(shù)，以評(píng)估針管的韌性。
測(cè)試設(shè)備：
使用符合GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用針管（針）韌性測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試儀的跨距、施力頻率、彎曲角度等參數(shù)需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
測(cè)試樣品：
選擇符合GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用注射針管作為測(cè)試樣本。
樣品應(yīng)來自批量生產(chǎn)中的不同批次，以確保測(cè)試結(jié)果的代表性。
測(cè)試步驟：
將針管一端牢牢固定在測(cè)試儀的夾具上。
根據(jù)針管的壁厚類型（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁），設(shè)定相應(yīng)的彎曲角度。正常壁針管彎曲角度為（25±1）°，薄壁針管為（20±1）°，超薄壁和極薄壁針管為（15±1）°。
使用測(cè)試儀以0.5Hz的速率，雙向施力20次，使針管在平面上產(chǎn)生彎曲角度變形。
在測(cè)試過程中，目測(cè)觀察針管的斷裂情況。
測(cè)試報(bào)告：
測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含針管的描述和公稱尺寸。
報(bào)告需指出針管的壁厚類型（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁）。
記錄試驗(yàn)時(shí)針管是否有斷裂。
報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)日期和所用不銹鋼合金的類型。
GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用針管（針）韌性測(cè)試儀的試驗(yàn)要求涵蓋了測(cè)試設(shè)備、測(cè)試樣品、測(cè)試步驟和測(cè)試報(bào)告等多個(gè)方面。通過遵循這些要求，可以確保醫(yī)用針管在實(shí)際使用中具有優(yōu)良的性能和安全性。因此，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和科研實(shí)驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照GB18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估，以確保醫(yī)用針管的質(zhì)量和安全性。
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