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            儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司
            中級(jí)會(huì)員 | 第2年

            13761436048

            藥物黏度測(cè)定儀
            藥物觸屏數(shù)顯粘度計(jì)
            藥物凝固點(diǎn)測(cè)定儀
            藥物軟化點(diǎn)測(cè)定儀
            藥物錐入度測(cè)定儀
            2020版藥典標(biāo)準(zhǔn)分析儀器
            醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室專用設(shè)備
            一體式高溫馬弗爐
            實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器
            儀研智造精選品牌
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            藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)儀的標(biāo)準(zhǔn)

            時(shí)間:2025/2/13閱讀:164
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            2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)儀指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造 

            ● 加速試驗(yàn):40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天 

            ● 長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天 

            ● 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn),例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn) 

            ● 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn),則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn) 

            ● 強(qiáng)光照射試驗(yàn):4500±500LX 10天

            ★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一 個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn),這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息,作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中, 證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

            ★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件:                                          ★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

            溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH 時(shí)間:12個(gè)月 溫度:+40℃±2℃         

            濕度:75±5%RH 時(shí)間:6個(gè)月 強(qiáng)光照射條件光照度:4500±500LX


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