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            安譜實(shí)驗(yàn)手持拉曼光譜儀單頁(yè)(藥企版)

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             《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程,采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施,確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。但目前整個(gè)行業(yè)普遍還無法做到按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求對(duì)購(gòu)入原輔料的每一個(gè)小包裝進(jìn)行鑒別,法規(guī)依從性差,只能通過抽樣檢測(cè)和送到實(shí)驗(yàn)室鑒別,對(duì)藥品檢測(cè)主要通過化學(xué)反應(yīng)、大型儀器檢測(cè)等方法,步驟繁瑣,不能在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用。由于拉曼光譜技術(shù)具有物質(zhì)的分子指紋特征,是物質(zhì)表征的常用方法之一,在2010年版《中國(guó)藥典》收載了拉曼光譜法指導(dǎo)原則,推薦拉曼光譜技術(shù)在原輔藥檢測(cè)中進(jìn)行應(yīng)用,目前,拉曼光譜技術(shù)已經(jīng)逐步成為制藥企業(yè)的非破壞性的快速檢測(cè)和質(zhì)量控制手段。

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            上海安譜實(shí)驗(yàn)科技股份有限公司

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