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技術(shù)文章
粉末壓片的六點(diǎn)要求
點(diǎn)擊次數(shù)：1410 發(fā)布時間：2010-6-28
粉末壓片應(yīng)用時的六點(diǎn)要求
要求一：藥物與輔料的性質(zhì)要相近。進(jìn)行粉末直接壓片時，藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近，以利于混合均勻，尤其是規(guī)格較小、需測定含量均勻度的藥物，必須慎重選擇各種輔料。
要求二：不溶性潤滑劑須zui后加入。操作時應(yīng)先將原料與其它輔料混合均勻后，再zui后加入不溶性潤滑劑，并且要控制好混合時間，否則會嚴(yán)重影響崩解或溶出。
另外，以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時，硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長，片劑有軟化現(xiàn)象，所以一般用量應(yīng)在0.75％以下，而且要對混合時間、轉(zhuǎn)速及強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證。
要求三：混合后要進(jìn)行含量測定。與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣，進(jìn)行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進(jìn)行含量測定，以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
要求四：一般情況下，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。因?yàn)榉倒ろ殞⑵瑒┲匦路鬯椋鬯楹笪锪系目蓧盒詴@著降低，以致不適于進(jìn)行直接壓片。
要求五：片劑硬度和脆碎度不合格時，可以加入微晶纖維素；還可以采用先壓成大片，然后破碎成顆粒，再行壓片的方法，可得到滿意的效果。
要求六：及時處理壓片中的異常情況。在壓片過程中，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時取樣，觀察片劑的外觀及測定片重差異、脆碎度、崩解時間、片厚等質(zhì)量指標(biāo)，并觀察設(shè)備運(yùn)行情況，出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時報(bào)告并采取應(yīng)急措施；同時詳細(xì)記錄異?，F(xiàn)象和處理結(jié)果，進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
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