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- 湖南中誠(chéng)制藥機(jī)械廠
- 2016-08-19 19:41:54
- 長(zhǎng)沙市
- 湖南
- 1285
【簡(jiǎn)單介紹】
【詳細(xì)說(shuō)明】
預(yù)膠化淀粉是新型多功能藥用輔料，英、美、日以及我國(guó)的《藥典》中均已收載。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外藥劑學(xué)研究人員針對(duì)預(yù)膠化淀粉開(kāi)展了多項(xiàng)研究，并發(fā)現(xiàn)預(yù)膠化淀粉除了黏合劑、崩解劑和填充劑的傳統(tǒng)用途之外，還有一些新用途，如預(yù)膠化淀粉可以?xún)?yōu)先結(jié)合水分而增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，以及在緩釋制劑中起到控制藥物釋放速率的作用。
新用途一：增強(qiáng)藥物穩(wěn)定性
盡管淀粉的含水量高于其他直接壓片賦形劑，其水分活度或平衡相對(duì)濕度（ERH）卻較低，因此，含淀粉的配方暴露于高濕度環(huán)境中平衡更慢。預(yù)膠化淀粉也可通過(guò)優(yōu)先結(jié)合水分而增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性并降低ERH與環(huán)境平衡的速率。與預(yù)膠化淀粉相比，在一些配方中具有優(yōu)勢(shì)的超級(jí)崩解劑，卻存在吸水性較強(qiáng)并且其應(yīng)用不能超過(guò)推薦用量的局限。因此，預(yù)膠化淀粉的這種結(jié)合水分的潛力在用于濕敏性藥物的配方時(shí)具有實(shí)際的作用。例如，濕敏性藥物阿司匹林會(huì)在高濕度和高溫度下水解為乙酸和水楊酸。一項(xiàng)研究考察了預(yù)膠化淀粉Starch1500（r）對(duì)阿司匹林片（81毫克）穩(wěn)定性的影響。其處方中含有微晶纖維素，含或不含超級(jí)崩解劑。研究發(fā)現(xiàn)，不含Starch1500（r）而含有3％羧甲基淀粉鈉或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的配方，在加速穩(wěn)定性考察條件下，阿司匹林降解較為嚴(yán)重，而含有Starch1500（r）的配方（含與不含超級(jí)崩解劑）表現(xiàn)出較強(qiáng)的穩(wěn)定性和極低的降解率。
新用途二：影響藥物釋放特性
預(yù)膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應(yīng)用。國(guó)外研究人員Leach等指出，雖然預(yù)膠化淀粉不適合單獨(dú)用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯(lián)合應(yīng)用，會(huì)成為緩釋制劑中有效的賦形劑。
預(yù)膠化淀粉表現(xiàn)出的這種效應(yīng)不只是由于其作為不溶性或部分可溶性賦形劑造成的空間效應(yīng)，它還會(huì)改變聚合物凝膠的物理滲透性。例如纖維素醚衍生物羥丙甲纖維素通常被用于緩釋片劑，其基質(zhì)中的藥物的釋放依賴(lài)于其他賦形劑的種類(lèi)和用量。與羥丙基甲基纖維素聯(lián)合使用時(shí)，預(yù)膠化淀粉能夠改善藥物的釋放動(dòng)力學(xué)。這種影響可能來(lái)自于預(yù)膠化淀粉和羥丙基甲基纖維素之間的相互作用或預(yù)膠化淀粉在羥丙基甲基纖維素凝膠層內(nèi)形成的整體結(jié)構(gòu)。研究表明，含有預(yù)膠化淀粉的羥丙基甲基纖維素緩釋片劑與含有其他常用賦形劑（如乳糖和微晶纖維素）的緩釋片劑相比有較高的藥物緩釋特性。
提示：確定配方前需了解預(yù)膠化淀粉差異
美國(guó)《藥典》對(duì)預(yù)膠化淀粉的描述是“采用化學(xué)的或機(jī)械的方法使淀粉顆粒在有水存在時(shí)全部或部分破碎，然后經(jīng)過(guò)干燥，改性，提高其可壓性和流動(dòng)性。”但美國(guó)《藥典》并沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明淀粉的膠化或改性程度，沒(méi)有區(qū)分全部和部分預(yù)膠化淀粉，而目前很多市售的預(yù)膠化淀粉均符合美國(guó)《藥典》的要求，但其預(yù)膠化程度不同，其性能和功能也不相同。例如，全部預(yù)膠化淀粉在冷水中能夠*溶解，因此，在濕法造粒時(shí)就無(wú)需加熱制備淀粉漿，而可以將其和主藥、賦形劑一起直接加入造粒設(shè)備，然后加入潤(rùn)濕劑水。因此，了解不同預(yù)膠化淀粉之間的區(qū)別有助于得到預(yù)期的配方。Brookfield黏度試驗(yàn)?zāi)軌驕y(cè)定淀粉的差異，并對(duì)不同改性程度的淀粉的功能性和物理特性（如粒度、密度和形態(tài)的區(qū)別）作出分析。
部分預(yù)膠化淀粉（PPS）含有可溶性（凝膠化）和不可溶性成分。多數(shù)情況下，不溶性成分包含完整的淀粉顆粒，而更大顆粒的多粒狀預(yù)膠化淀粉比天然淀粉有更好的流動(dòng)特性。預(yù)膠化淀粉含有未改性和改性的淀粉，因而可作為黏合劑用于濕法造粒；并且，由于保留了崩解性能，預(yù)膠化淀粉可作為崩解劑和助流劑應(yīng)用于全粉末直接壓片，能夠起到改善小劑量藥物的含量均勻性的作用。
為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性，混合時(shí)經(jīng)常要使用等量遞增的混合技術(shù)，即將稀釋劑或預(yù)混合載體與主藥以等比例混合，然后加入兩倍體積的賦形劑并繼續(xù)混合，重復(fù)此過(guò)程直至使用完所有的稀釋劑。在一項(xiàng)直接壓片的應(yīng)用中，藥劑配方研究人員Ahmed等評(píng)價(jià)了不同賦形劑作為預(yù)混合載體或稀釋劑來(lái)增加微?；男┝?/span>（重量百分比0.07%）藥物的均一性并降低分離的可能性。研究者把主藥和乳糖、微晶纖維素或部分預(yù)膠化淀粉Starch1500（r）混合，并使每種混合物進(jìn)行同等程度的混合。結(jié)果表明，用含有Starch1500（r）的混合物作為預(yù)混合賦形劑可得到更好的均一性和*的含量均勻度，平均藥物含量為99％。
新用途一：增強(qiáng)藥物穩(wěn)定性
盡管淀粉的含水量高于其他直接壓片賦形劑，其水分活度或平衡相對(duì)濕度（ERH）卻較低，因此，含淀粉的配方暴露于高濕度環(huán)境中平衡更慢。預(yù)膠化淀粉也可通過(guò)優(yōu)先結(jié)合水分而增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性并降低ERH與環(huán)境平衡的速率。與預(yù)膠化淀粉相比，在一些配方中具有優(yōu)勢(shì)的超級(jí)崩解劑，卻存在吸水性較強(qiáng)并且其應(yīng)用不能超過(guò)推薦用量的局限。因此，預(yù)膠化淀粉的這種結(jié)合水分的潛力在用于濕敏性藥物的配方時(shí)具有實(shí)際的作用。例如，濕敏性藥物阿司匹林會(huì)在高濕度和高溫度下水解為乙酸和水楊酸。一項(xiàng)研究考察了預(yù)膠化淀粉Starch1500（r）對(duì)阿司匹林片（81毫克）穩(wěn)定性的影響。其處方中含有微晶纖維素，含或不含超級(jí)崩解劑。研究發(fā)現(xiàn)，不含Starch1500（r）而含有3％羧甲基淀粉鈉或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的配方，在加速穩(wěn)定性考察條件下，阿司匹林降解較為嚴(yán)重，而含有Starch1500（r）的配方（含與不含超級(jí)崩解劑）表現(xiàn)出較強(qiáng)的穩(wěn)定性和極低的降解率。
新用途二：影響藥物釋放特性
預(yù)膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應(yīng)用。國(guó)外研究人員Leach等指出，雖然預(yù)膠化淀粉不適合單獨(dú)用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯(lián)合應(yīng)用，會(huì)成為緩釋制劑中有效的賦形劑。
預(yù)膠化淀粉表現(xiàn)出的這種效應(yīng)不只是由于其作為不溶性或部分可溶性賦形劑造成的空間效應(yīng)，它還會(huì)改變聚合物凝膠的物理滲透性。例如纖維素醚衍生物羥丙甲纖維素通常被用于緩釋片劑，其基質(zhì)中的藥物的釋放依賴(lài)于其他賦形劑的種類(lèi)和用量。與羥丙基甲基纖維素聯(lián)合使用時(shí)，預(yù)膠化淀粉能夠改善藥物的釋放動(dòng)力學(xué)。這種影響可能來(lái)自于預(yù)膠化淀粉和羥丙基甲基纖維素之間的相互作用或預(yù)膠化淀粉在羥丙基甲基纖維素凝膠層內(nèi)形成的整體結(jié)構(gòu)。研究表明，含有預(yù)膠化淀粉的羥丙基甲基纖維素緩釋片劑與含有其他常用賦形劑（如乳糖和微晶纖維素）的緩釋片劑相比有較高的藥物緩釋特性。
提示：確定配方前需了解預(yù)膠化淀粉差異
美國(guó)《藥典》對(duì)預(yù)膠化淀粉的描述是“采用化學(xué)的或機(jī)械的方法使淀粉顆粒在有水存在時(shí)全部或部分破碎，然后經(jīng)過(guò)干燥，改性，提高其可壓性和流動(dòng)性。”但美國(guó)《藥典》并沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明淀粉的膠化或改性程度，沒(méi)有區(qū)分全部和部分預(yù)膠化淀粉，而目前很多市售的預(yù)膠化淀粉均符合美國(guó)《藥典》的要求，但其預(yù)膠化程度不同，其性能和功能也不相同。例如，全部預(yù)膠化淀粉在冷水中能夠*溶解，因此，在濕法造粒時(shí)就無(wú)需加熱制備淀粉漿，而可以將其和主藥、賦形劑一起直接加入造粒設(shè)備，然后加入潤(rùn)濕劑水。因此，了解不同預(yù)膠化淀粉之間的區(qū)別有助于得到預(yù)期的配方。Brookfield黏度試驗(yàn)?zāi)軌驕y(cè)定淀粉的差異，并對(duì)不同改性程度的淀粉的功能性和物理特性（如粒度、密度和形態(tài)的區(qū)別）作出分析。
部分預(yù)膠化淀粉（PPS）含有可溶性（凝膠化）和不可溶性成分。多數(shù)情況下，不溶性成分包含完整的淀粉顆粒，而更大顆粒的多粒狀預(yù)膠化淀粉比天然淀粉有更好的流動(dòng)特性。預(yù)膠化淀粉含有未改性和改性的淀粉，因而可作為黏合劑用于濕法造粒；并且，由于保留了崩解性能，預(yù)膠化淀粉可作為崩解劑和助流劑應(yīng)用于全粉末直接壓片，能夠起到改善小劑量藥物的含量均勻性的作用。
為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性，混合時(shí)經(jīng)常要使用等量遞增的混合技術(shù)，即將稀釋劑或預(yù)混合載體與主藥以等比例混合，然后加入兩倍體積的賦形劑并繼續(xù)混合，重復(fù)此過(guò)程直至使用完所有的稀釋劑。在一項(xiàng)直接壓片的應(yīng)用中，藥劑配方研究人員Ahmed等評(píng)價(jià)了不同賦形劑作為預(yù)混合載體或稀釋劑來(lái)增加微?；男┝?/span>（重量百分比0.07%）藥物的均一性并降低分離的可能性。研究者把主藥和乳糖、微晶纖維素或部分預(yù)膠化淀粉Starch1500（r）混合，并使每種混合物進(jìn)行同等程度的混合。結(jié)果表明，用含有Starch1500（r）的混合物作為預(yù)混合賦形劑可得到更好的均一性和*的含量均勻度，平均藥物含量為99％。
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