首頁(yè) >> 公司動(dòng)態(tài) >> 來(lái)亨科技相與您約第十六屆全國(guó)制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)論壇
2019年9月19日-20日，第十六屆全國(guó)制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)論壇將于南京舉行，來(lái)亨科技與您相約這美麗的城市，從論壇中積聚精華，從論壇結(jié)識(shí)同樣的您。
【主辦單位】中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心
北京中培科檢信息技術(shù)中心
【承辦單位】懷來(lái)博光信息技術(shù)有限公司
【贊助單位】默克化工技術(shù)(上海)有限公司
珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司
德圖儀器貿(mào)易(上海)有限公司
維薩拉(北京)測(cè)量技術(shù)有限公司
能多潔(中國(guó))環(huán)境科技有限公司
【論壇時(shí)間】2019年9月19-20日
【論壇地點(diǎn)】南京維景大酒店
【預(yù)計(jì)規(guī)?！?00人
【會(huì)議費(fèi)用】免費(fèi)(制藥企業(yè)、藥監(jiān)、科研院校機(jī)構(gòu)相關(guān)人員)
【合作媒體】分析測(cè)試百科網(wǎng)、中國(guó)生物器材網(wǎng)、化工儀器網(wǎng)、丁香園、中國(guó)儀器網(wǎng)
【住宿費(fèi)用】南京維景大酒店：大床房或雙人間 550元/天(含早)
【日程安排】
2019年9月19日上午（09:00—12:00）
單元：監(jiān)管與形勢(shì)
主持人：張永建老師
時(shí)間 | 演講內(nèi)容與演講人 |
09:00-09:20 | 開(kāi)幕致辭 中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心 張永建 |
09:20-10:20 | 藥品記錄與數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀淺析 藥品技術(shù)專(zhuān)家 廖老師 |
10:20-11:00 | 休息與中場(chǎng)交流 |
11:00-12:00 | 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題 江蘇食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 王老師 |
2019年9月19日下午（13:30—18:00）
第二單元：質(zhì)量管理與解決方案
主持人：劉燕魯老師
時(shí)間 | 演講內(nèi)容與演講人 |
13:30-14:30 | 飛行檢查與突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)防控 國(guó)家藥品GMP、GAP資深檢查員 操老師 |
14:30-15:00 | 控制有害生物 保障藥品安全 能多潔（中國(guó)）環(huán)境科技有限公司華東區(qū)技術(shù)經(jīng)理 任老師 |
15:00-15:30 | 標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量分級(jí)及微生物標(biāo)準(zhǔn)菌株 默克化工技術(shù)（上海）有限公司產(chǎn)品經(jīng)理 馬蕊華 |
15:30-16:00 | 休息與中場(chǎng)交流 |
16:00-16:30 | 可終滅菌注射劑的參數(shù)放行 國(guó)家藥品GMP認(rèn)證專(zhuān)家 劉燕魯 |
16:30-17:00 | 德圖在線溫濕度監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證解決方案 德圖儀器貿(mào)易（上海）有限公司產(chǎn)品應(yīng)用顧問(wèn) 王正 |
17:00-18:00 | 中國(guó)飛行檢查及FDA檢查生產(chǎn)系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題分析 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心客座講師 李宏業(yè) 演講提綱： 1.FDA/歐盟/中國(guó)GMP的異同點(diǎn)比較分析:法規(guī)地位、文件構(gòu)架、文化的不同 2.中國(guó)飛行檢查的流程和動(dòng)態(tài)新特點(diǎn)； 3.生產(chǎn)系統(tǒng)檢查的常見(jiàn)問(wèn)題分析； 1）實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝不一致問(wèn)題分析； 2)生產(chǎn)系統(tǒng)文件與記錄填寫(xiě)的問(wèn)題分析； 3)生產(chǎn)系統(tǒng)日常管理問(wèn)題分析； 4問(wèn)題與答疑 |
2019年9月20日上午（08:50—12:00）
第三單元：藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)控制
主持人：任老師
時(shí)間 | 演講內(nèi)容與演講人 |
09:00-09:30 | 質(zhì)量受權(quán)人制度與質(zhì)量受權(quán)人的責(zé)任擔(dān)當(dāng) 國(guó)家藥品GMP檢查員 任老師 |
09:30-10:00 | 日趨嚴(yán)苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測(cè) 維薩拉（北京）測(cè)量技術(shù)有限公司工業(yè)測(cè)量/應(yīng)用經(jīng)理 趙鴻斐 |
10:00-10:30 | 2020版中國(guó)藥典的變化及PerkinElmer的應(yīng)對(duì) 珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司 許群 |
10:30-11:00 | 休息與中場(chǎng)交流 |
11:00-12:00 | 歐盟無(wú)菌藥品進(jìn)展和趨勢(shì) 國(guó)家《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》起草專(zhuān)家 沈菊平 |
2019年9月20日下午（13:30—16:00）
第四單元：GMP管理與常見(jiàn)問(wèn)題
主持人：孫悅平老師
時(shí)間 | 演講內(nèi)容與演講人 |
13:30-14:30 | GMP的基本邏輯與體系完善 GMP專(zhuān)家組審計(jì)專(zhuān)家 孫悅平 演講提綱： 一、GMP基本邏輯的演變 二、以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的GMP的基本邏輯 三、驗(yàn)證和確認(rèn)在GMP中的地位 四、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 五、不良事件的處理與回顧促進(jìn)體系不斷完善 |
14:30-16:00 | 實(shí)驗(yàn)室部分檢驗(yàn)物料的風(fēng)險(xiǎn)與控制 國(guó)家藥品GMP檢查員 任老師 演講提綱： 一、部分檢驗(yàn)物料與分類(lèi) 二、存在的主要問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)分析 三、風(fēng)險(xiǎn)控制措施 （1）供應(yīng)商審計(jì)的新要求 （2）補(bǔ)齊供應(yīng)商檔案管理短板 （3）供應(yīng)商審計(jì)與檔案的應(yīng)用 （4）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的提升 （5）定期全檢的必要性 （6）落實(shí)四個(gè)比對(duì) （7）生產(chǎn)工藝參數(shù)與物料質(zhì)量 （8）留樣與觀察 （9）物料質(zhì)量提升的法治思維 （10）物料質(zhì)量的另一個(gè)維度：生產(chǎn)與運(yùn)輸成本 |
來(lái)亨科技（北京）有限公司創(chuàng)建于1999年，是一家集科學(xué)儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)于一體的技術(shù)企業(yè)。研發(fā)生產(chǎn)中心地處北京通州區(qū)金橋科技產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，營(yíng)銷(xiāo)中心位于北京豐臺(tái)區(qū)鼎恒中心。公司現(xiàn)有六條成熟的產(chǎn)品線及十余種產(chǎn)品，并可根據(jù)用戶不同需求定制儀器及共建解決方案。
產(chǎn)品包括：小型噴霧干燥機(jī)/化學(xué)合成儀/氮吹儀/恒溫加熱儀/固液萃取儀/粗纖維測(cè)定儀
來(lái)亨科學(xué)儀器已廣泛服務(wù)于食品、飼料、制藥、石油、化工、新材料、新能源、檢驗(yàn)檢測(cè)等行業(yè)，以良好的品質(zhì)和滿意的服務(wù)得到大專(zhuān)院校，科研機(jī)構(gòu)，國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科研用戶的青睞，深受?chē)?guó)內(nèi)制藥、食品、新材料等企業(yè)用戶的追捧。來(lái)亨科學(xué)儀器正籌備進(jìn)軍海外市場(chǎng)，讓海外的用戶感受中國(guó)創(chuàng)新及制造的魅力。
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