1、在gmp文件質(zhì)量標準中工藝用水的電導率設(shè)定警戒值和糾偏值，需要列出不同溫度時的電導率嗎？
答：一般常指常溫下（25度）的電導率，可以通過溫度與電導率的換算表得到。如果以表格的形式列出來，可以方便日常監(jiān)測時使用，畢竟有些水處理的人員未必會換算
2.除菌過濾器濾芯每次使用后都做完整性檢測，還需要每年做驗證嗎？
答：除菌過濾器每次使用前后均需做完整性測試。驗證內(nèi)容不僅包括完整性測試，還包括其他項目，需要每年做一次驗證（過濾器的驗證一般在配套設(shè)備驗證內(nèi)容中體現(xiàn)）。
3.請問一下，*區(qū)沉降菌的監(jiān)測用平皿只照紫外能不能傳入。
答：沉降菌檢測用的平皿在化驗室已經(jīng)做過滅菌處理，且裝入特定的容器內(nèi)，傳入無菌室時只需對特定的容器表面進行紫外滅菌即可。
4.做過完整性之后的濾芯進行在線滅菌后可能導致濾芯的完整性下降要不要做風險評估呢？
答:需要做風險評估，例如：滅菌對濾芯或濾膜的破壞，對密封墊的破壞等，需要采取措施進行風險控制。
5.請問：38條的空調(diào)機組必須連續(xù)運行么？ 如果一班結(jié)束停用空調(diào)的話需要采取什么措施來保持潔凈度？
答：空調(diào)機組必須連續(xù)運行，可以采用變頻維持正壓的方式，工作結(jié)束時，將風機頻率調(diào)合適的位置，以維持潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)輕微正壓為準。
6. 請問，終滅菌的無菌制劑藥液從濃配走軟管進稀配間過一個超濾器，然后走軟管又回到濃配，犯的什么錯誤，存在什么風險？
答：不太清楚你的工藝流程及硬件配置情況，不好作答。
7.除菌過濾器再驗證是否也需要進行微生物挑戰(zhàn)試驗
答：需要，而且很關(guān)鍵。
8. 75%乙醇不能用于地漏滅菌，具體為何？
答：主要基于安全方面的考慮，遇到明火有起火或爆炸的可能，還有乙醇易揮發(fā)，不能保持持久的消毒效果。
9. 全壓塞后的凍干產(chǎn)品，在轉(zhuǎn)移到D級背景下的*區(qū)域去扎蓋的過程中應(yīng)該用什么方式或者在什么環(huán)境下轉(zhuǎn)移？
答：全壓塞的凍干產(chǎn)品屬于未*密封狀態(tài)。現(xiàn)在軋蓋低應(yīng)為C+A，轉(zhuǎn)移的方式可以是B+A下的傳送帶C+A的傳送帶，也可以是D+A下的AGV（無菌轉(zhuǎn)移電動小車）。
10.除菌過濾器再驗證是否也需要進行微生物挑戰(zhàn)試驗嗎，濾芯廠家做？
答：需要做微生物挑戰(zhàn)性試驗，建議為濾芯廠家來做。
11.除菌過濾器：要藥廠做微生物挑戰(zhàn)性實驗不現(xiàn)實吧？ /2、甲醛滅菌：微生物挑戰(zhàn)能在潔凈廠房進行嗎？會不會污染廠房？違反第四十八條危及產(chǎn)品安全吧？
答：需要做，而且能夠做，但是不建議做。甲醛滅菌必須在你滅菌的廠房里做微生物挑戰(zhàn)性試驗，不會危及產(chǎn)品安全的，但是甲醛殘留必須進行驗證。
12 .無菌生產(chǎn)區(qū)過濾氣體的除菌濾器完整性測試的周期怎么規(guī)定。
答：與藥品直接接觸的氣體過濾器需要過濾前后做。
13.有觀點認為做過微生物挑戰(zhàn)性試驗的濾芯就不能再用了，你怎么看？用的話會不會帶來污染？
答：答：微生物挑戰(zhàn)性試驗是對濾芯破壞性的一種測試，建議這些濾芯不要使用。
14.老師在提到消毒液的時候為什么不說新潔爾滅呢？是不是不認可？
答:新潔爾滅消毒效果不理想，而且有白色殘留，而且新潔爾滅失效后會成為細菌理想的營養(yǎng)液。
15．洗膠塞崗位測細菌內(nèi)毒素，是用精洗后的注射用水來測嗎？
答：不是，應(yīng)取膠塞樣檢測。