ELISA試劑質(zhì)量評估

   使用的靈敏度用疾病患者實驗陽性的百分率表明，特異性以無病者實驗陰性的百分率表明。以肝炎ELISA確診試劑為例，首要必需經(jīng)過我國藥品生物制品檢定，以得到出產(chǎn)的答應(yīng)。ELISA試劑盒的評估（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質(zhì)量評估，契合必定請求后才干出產(chǎn)供應(yīng)；一是在使用中作用的評估。斷定實驗的牢靠性常以其靈敏度及特異性作為查核標準。 ELISA試劑盒的質(zhì)量評估是用該試劑對樣本進行檢查，以觀察真實際使用價值。
     一、質(zhì)量評估關(guān)鍵
    從使用視點查核維修試劑的牢靠性，是以其能否區(qū)別健康與疾病的能力作為根據(jù)的。檢定內(nèi)容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的機能，如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定，經(jīng)過對一系列參比品的檢查，成果契合請求者才為合格。部臨檢中央對乙肝ELISA確診試劑在這方面進行了工作，經(jīng)過質(zhì)量評估，促進了試劑質(zhì)量的前進。進行這種評估，首要需要搜集有關(guān)的患者血清，然后用*的檢查該項標志物zui牢靠的試劑進行測定，以斷定其為陽性或陰性?，F(xiàn)在還很難找到100%牢靠的實驗，任何實驗都會泛起假陽性或假陰性。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清構(gòu)成"血清盤"（panel）。
     二、查核血清盤的制備請求
1、 采用人的原血清；
2、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；
3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響查驗成果的防腐劑；
4、 血清盤所包括的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；
5、 陽性樣本中，應(yīng)有必定數(shù)量的強陽性和弱陽性樣本；
6、 血清盤中應(yīng)有必定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以查驗試劑的靈敏度。
7、 血清盤中應(yīng)包括與該項查驗有關(guān)的病種樣本和已積知具有攪擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，
以查驗試劑的特異性。
    三、查核血清盤的建議
以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心搜集近百例肝炎患者的樣本，經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑重復(fù)查驗挑選。選出血清70份，其間陽性29份，陰性41份，構(gòu)成抗-HBc-IgM查核血清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含確診急性肝炎16例、緩慢活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含確診緩慢拖延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復(fù)期采的血樣）、緩慢活動性肝炎8例（其間5例為恢復(fù)血樣）。
因而，這套抗血清盤用于產(chǎn)品試劑的查核，能夠?qū)⒁腋渭毙云?、緩慢活動期患者區(qū)別開，具有確診意義。