國內*上市，助力罕見病診斷

—水通道蛋白4抗體（AQP4 Ab）檢測試劑盒（酶聯免疫法）

輔助診斷神經系統自身免疫病  國內*注冊 

v 注冊證編號：國械注進20192400461

v 產品名稱：水通道蛋白4抗體（AQP4 Ab）檢測試劑盒（酶聯免疫法）

      ElisaRSR^TM AQP4 Ab Version 2

v 臨床背景

視神經脊髓炎（Neuromyelitis Optica, NMO），又稱德維克氏綜合癥（Devic’s syndrome），是一種以視神經和脊髓受累為主的中樞神經系統炎性脫髓鞘疾病，多以嚴重的視神經炎和縱向延伸的長節(jié)段橫貫性脊髓炎為臨床特征。近年來，除典型的NMO外，將局限性或部分性NMO、亞洲視神經-脊髓型多發(fā)性硬化、伴全身性自身免疫性疾病的視神經炎或長節(jié)段脊髓病變、視神經炎或脊髓炎并伴有NMO典型腦核磁病變等一系列臨床表現，統稱為視神經脊髓炎譜系?。∟MO Spectrum Disorders, NMOSD）。NMO/NMOSD可發(fā)病于任何年齡，多發(fā)于40-50歲，女性高于男性。雖然NMO為*的罕見病，并且已列入我國的《罕見病目錄》，但在一些特定地區(qū)的人群中發(fā)病率較高，如亞洲、非洲、拉丁美洲等非白種人地區(qū)。70%以上NMO/NMOSD患者血清中可以檢測到一種特異的抗體標志物，稱作NMO免疫球蛋白G（NMO-IgG）或AQP4抗體（AQP4 Ab）。根據2015年NMO診斷小組（IPND）制定的NMOSD診斷標準，AQP4抗體檢測已經被列入NMO/NMOSD的診斷標準。

NMO/NMOSD與另一種炎性脫髓鞘病——多發(fā)性硬化癥（Multiple sclerosis, MS）具有相似臨床表現，但治療方法截然不同，需要鑒別診斷。

v 臨床意義

1. 輔助診斷視神經脊髓炎和視神經脊髓炎譜系病。
2. 與多發(fā)性硬化癥鑒別區(qū)分，尤其在臨床癥狀不明顯時候。有益于早期介入治療，從而防止或延緩功能殘疾。
3. 與其他中樞神經系統炎癥及脫髓鞘疾病鑒別區(qū)分，對治療及預后有明顯的意義。
4. 對視神經脊髓炎及其譜系病患者進行隨訪監(jiān)控，用以評價復發(fā)程度及治療效果。

v 檢測原理

在使用AQP4 Ab ELISA檢測試劑盒時，患者血清、標準品和質控品中的AQP4 Ab，既能與包被在微孔板上的AQP4抗原結合，也可以與液相生物素化的AQP4抗原結合。經室溫振蕩孵育2小時后，生物素化的AQP4通過與AQP4 Ab的結合而被固定在微孔板上，已固定的AQP4-生物素又可以通過加入鏈霉親和素-過氧化物酶（SA-POD）來檢測。洗去未結合的SA-POD，加入過氧化物酶底物 3,3’,5,5’-四甲基聯苯胺鹽酸鹽（TMB）形成藍色復合物。加入稀硫酸終止顯色反應，藍色復合物變?yōu)辄S色。使用酶標儀在450nm和405nm波長下讀取吸光值，讀數越高說明樣本中AQP4 Ab的濃度越高。405nm波長可以用來定量較高的吸光值。檢測范圍是3.0 - 80 u/mL。

v 檢測流程

v 試劑盒特點

      靈敏度：77%，于NMO及NMOSD患者（境外）

        89%，于NMO及NMOSD患者（境內）

      特異性：99%，于健康人（境外）

95%，于其他類疾病（境內）

      標準品范圍：1.5-80 u/mL

      臨界值：陰性：＜3 u/mL；陽性：≥3 u/mL

v 應用范圍

醫(yī)院的臨檢實驗室可開展，并可與其自動化系統配套使用。

v 適用儀器

酶標儀（波長為405nm、450nm）

v 產品規(guī)格

96人份/盒

   v 樣本要求

血清，單次檢測需100µL樣本（建議平行復孔檢測，每孔50µL）。

v 儲存條件及有效期

2-8℃保存，有效期9個月。