中藥材從種植、生產(chǎn)、流通的全過程周期較長，控制不當易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的產(chǎn)生與宿主基質特性密切相關，不同類型中藥材會產(chǎn)生種類和性質各異的真菌毒素，加強中藥材中真菌毒素污染水平監(jiān)控成為《中國藥典》2020版的重中之重。

今天小邦就《中國藥典》2020年版四部通則（草案）制修訂思路，解讀一下主要增修訂內容，對影響較大的增修訂內容進行重點提示和告知。

相較于2015版藥典，2020版藥典草案9305通則中真菌毒素檢測品種擴大至60余種，2351通則也按照真菌毒素種類（黃qu霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏馬毒素B₁、B₂及T-2毒素）分別制定了相應的供試品前處理方法及凈化步驟，增添了多種真菌毒素測定法。

表（1）部分中藥材藥典新增真菌毒素檢測

2020版藥典從征求意見稿到目前的草案形成，現(xiàn)有局勢對于很多中藥材企業(yè)是挑戰(zhàn)的，合規(guī)合法前提下的方法建立驗證，儀器耗材選擇，實驗室偏差的出現(xiàn)與解決...加之但中藥痕量分析、基質多樣復雜，靈活進行樣品前處理顯得尤為重要。

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