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            二丁顆粒(Erding Keli)介紹

            來源:天津市蘭博實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備有限公司   2008年07月11日 11:37  
            【 處方 】 
            【 制法 】
            【 性狀 】 本品為棕褐色的顆粒;味甜、微苦或味微甜、微苦(無糖型)。
            【 鑒別 】取本品 15g 或 3g (無糖型),研細(xì),加甲醇 40ml, 超聲處理 30 分鐘 ,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)訜崴?20ml 使溶解,放冷至室溫,加醋酸乙酯振搖提取 2 次,每次 20 ml ,合并醋酸乙酯提取液,蒸干,殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解,作為供試品溶液。另取秦皮乙素、咖啡酸對照品,分別加甲醇制成每 1 ml 各含 0.5mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 VI B )試驗(yàn),吸取上述三種溶液各 5 ~ 8μl ,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 G 薄層板上,以甲苯 - 醋酸乙酯 - 甲酸( 5:3:1 )的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置碘蒸氣中熏至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與秦皮乙素和咖啡酸對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
            【 檢查 】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄 IC )
            【 含量測定 】 照液相色譜法(附錄 VID )測定。
            色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇 - 水 - 冰醋酸( 20 : 80 : 0.4 )為流動(dòng)相;檢測波長為 353nm 。理論板數(shù)按秦皮乙素峰計(jì)算應(yīng)不低于 3000 。
            對照品溶液的制備 取秦皮乙素對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液,搖勻,即得。
            供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,混勻,研細(xì),取 2.5g 或 0.3g (無糖型),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇 25ml ,稱定重量,超聲處理(功率 250W ,頻率 50kHz ) 30 分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過,即得。
            測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10μl ,注入液相色譜儀,測定,即得。
            本品每袋含紫花地丁以秦皮乙素( C 9 H 6 O 4 )計(jì),不得少于 1.8mg
            【 功能與主治 】 見 《 2005 年版藥典》一部擬收載中成藥品種規(guī)范前后功能主治對比表 。
            【 用法與用量 】 開水沖服,一次 1 袋,一日 3 次。
            【 注意 】糖尿病患者慎用(含糖型)。
            【 規(guī)格 】每袋裝 (1) 20g (2) 4g ( 無糖型 )
            【 貯藏 】密封。  

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