國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于再次公開(kāi)征求抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函

國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2019〕835號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，疾控中心、監(jiān)督中心，各有關(guān)單位：
　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，優(yōu)化監(jiān)管模式，提高執(zhí)法效力，促進(jìn)消毒產(chǎn)品行業(yè)健康有序發(fā)展，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，我委組織起草了《抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見(jiàn)稿）》，于2019年4月23日至5月25日在國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門、疾控機(jī)構(gòu)、監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員多次研究論證并修改完善?，F(xiàn)再次公開(kāi)征求意見(jiàn)，各地、各有關(guān)單位和各界人士可通過(guò)以下方式反饋意見(jiàn)。
　　一、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)發(fā)送至 jdjcxc2018@①②⑥.СОΜ。
　　二、通過(guò)信函將意見(jiàn)寄至北京市西城區(qū)西直門外南路1號(hào)國(guó)家衛(wèi)生健康委綜合監(jiān)督局（postal code：100044）。
　　三、通過(guò)傳真將意見(jiàn)發(fā)送至0①0-⑥⑧⑦⑨①⑨①④。
　　意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2019年12月27日。
 
　　附件：1.國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)《抗(抑)菌劑有效成分清單》的通知（征求意見(jiàn)稿）
　　　　　2.抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見(jiàn)稿）
　　　　　3.抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

2019年11月15日

附件1

國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)抗(抑)菌劑
有效成分清單的通知
（征求意見(jiàn)稿）

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
　　為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求，優(yōu)化監(jiān)管模式，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，我委組織編制《抗（抑）菌劑有效成分清單》（以下簡(jiǎn)稱《清單》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
　　各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)要按照本通知要求加強(qiáng)抗（抑）菌劑監(jiān)督管理，提高消毒產(chǎn)品監(jiān)督執(zhí)法效力。同時(shí)，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)《清單》宣貫工作，督促消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)相關(guān)工作要求。
　　企業(yè)是保障消毒產(chǎn)品安全有效的第壹責(zé)任人，要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?？?抑)菌劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽顯著位置設(shè)置特別提醒區(qū)，使用黑體字標(biāo)注“抗(抑)菌劑不具有預(yù)防、治療疾病功能。本品不可代替藥物”的警示語(yǔ)。警示語(yǔ)所占面積不小于標(biāo)簽面積的20%。
　　尚未納入《清單》的抗（抑）菌劑有效成分，同時(shí)滿足以下要求的，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可以向消毒專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)提出申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估論證其安全有效后予以發(fā)布補(bǔ)充到《清單》中：一是產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市、備案；二是有效成分含量可用現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)方法測(cè)定；三是產(chǎn)品的抗菌（或抑菌）效果有相應(yīng)合法有效的檢驗(yàn)報(bào)告；四是有效成分的毒理學(xué)檢測(cè)報(bào)告，包括急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)或黏膜刺激試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)；五是有效成分在上未被禁用；六是產(chǎn)品有使用說(shuō)明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、小包裝產(chǎn)品和標(biāo)簽資料。
　　本《通知》自2020年X月X日起實(shí)施（《通知》發(fā)布之日起6個(gè)月后開(kāi)始實(shí)施）。2020年X月X日前生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品不涉及質(zhì)量安全及虛假、夸大宣傳并滿足《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售。2020年X月X日起生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品不符合本通知要求的，依照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條規(guī)定處罰。

國(guó)家衛(wèi)生健康委

2019年 月 日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

附件2

抗(抑)菌劑有效成分清單
（征求意見(jiàn)稿）

　　一、范圍
　　本清單規(guī)定用于人體完整皮膚和黏膜的抗菌劑和抑菌劑的有效成分，適用于直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定殺菌或抑菌（細(xì)菌和酵母菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑和抑菌劑。
　　二、名詞術(shù)語(yǔ)
　?。ㄒ唬〤AS編碼  chemical abstracts service number
　　美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號(hào)，該號(hào)是檢索有多個(gè)名稱的化學(xué)物質(zhì)信息的重要工具，是某種物質(zhì)（化合物、高分子材料、生物序列）、混合物或合金的*的數(shù)字識(shí)別號(hào)碼。
　　（二）有效成分 active ingredient
　　在抗（抑）菌劑中，對(duì)細(xì)菌和酵母菌具有殺滅或抑制作用的物質(zhì)。
　?。ㄈ┙梦镔|(zhì)prohibited substance
　　在抗（抑）菌劑中禁止添加的化學(xué)類和生物類物質(zhì)。
　　三、主要成分清單
　　有效成分清單見(jiàn)下表。

表   抗（抑）菌劑有效成分清單（2019版） 

　　注：本清單不含植物類成分。
　　四、禁用物質(zhì)
　　抗（抑）菌劑中禁止添加列入《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）的藥品及其同名原料（消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水）；以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品、蛋白質(zhì)、肽等（酶除外）；列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（碘除外）的禁用化學(xué)物質(zhì)。

附件3

抗（抑）菌劑有效成分清單起草說(shuō)明
（征求意見(jiàn)稿）

　　一、起草背景及過(guò)程
　　為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求，優(yōu)化監(jiān)管模式，提高執(zhí)法效力，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，有效推進(jìn)消毒產(chǎn)品行業(yè)健康有序發(fā)展，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)生健康委委托消毒專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)牽頭，分析非植物類抗（抑）菌劑有效成份，研究禁止添加的物質(zhì)，并梳理參考美國(guó)、日本、歐盟等抗（抑）菌劑的監(jiān)管模式，制定符合我國(guó)實(shí)際情況的有效成分清單和納入原則。同時(shí)，多次組織衛(wèi)生健康行政部門、疾控機(jī)構(gòu)、監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)及有關(guān)企業(yè)、企業(yè)協(xié)會(huì)等有關(guān)人員進(jìn)行研究論證，形成《抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見(jiàn)稿）》，并于2019年4月23日至5月25日在國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)一步修改完善。
　　二、主要內(nèi)容
　?。ㄒ唬┟鞔_管理范圍。規(guī)定適用范圍是直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定殺菌或抑菌（細(xì)菌和酵母菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑和抑菌劑。
　　有效成分是在抗（抑）菌劑中，對(duì)細(xì)菌和酵母菌具有殺滅或抑制作用的物質(zhì)。
　　禁用物質(zhì)是在抗（抑）菌劑中禁止添加的化學(xué)類和生物類物質(zhì)。
　?。ǘ┫薅ǔ煞趾徒梦镔|(zhì)。一是限定成分清單，抗（抑）菌劑有效成分詳細(xì)列出清單（不含植物類成分）。二是限定禁用物質(zhì)?？梗ㄒ郑┚鷦┲薪固砑恿腥搿吨腥A人民共和國(guó)藥典》（2015年版）的藥品及其同名原料（消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水）；以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品、蛋白質(zhì)、肽等（酶除外）；列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（碘除外）的禁用化學(xué)物質(zhì)。
　　三、需要說(shuō)明的問(wèn)題
　?。ㄒ唬┯行С煞智鍐蔚膩?lái)源。有效成分清單有國(guó)內(nèi)和國(guó)外兩個(gè)來(lái)源，國(guó)內(nèi)包括中國(guó)藥典二部（2015年版）、中國(guó)藥典四部（2015年版）、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（報(bào)批稿）和國(guó)內(nèi)已銷售的抗（抑）菌產(chǎn)品中的有效成分，國(guó)外包括美國(guó)FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、歐盟抗抑菌洗手液有效成分清單和日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布的醫(yī)藥部外品有效成分清單。
　　（二）納入原則。中國(guó)藥典二部（2015年版）中的消毒防腐類和四部（2015年版）中的抑菌劑類全部納入，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（報(bào)批稿）中用于人體皮膚黏膜的消毒劑有效成分全部納入，美國(guó)FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、歐盟抗抑菌洗手液有效成分清單和日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布的醫(yī)藥部外品有效成分清單中規(guī)定的可用于抗（抑）菌劑的有效成分全部納入，但刪除上述7個(gè)來(lái)源中不符合抗（抑）菌劑有效性和安全性或不是單一有效成分的物質(zhì)。
　　國(guó)內(nèi)已上市銷售抗（抑）菌劑有效成分尚未列入本清單中，同時(shí)滿足以下要求的，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可以向消毒標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估論證其安全有效后予以發(fā)布補(bǔ)充到清單中：一是產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市、備案；二是有效成分含量可用現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)方法測(cè)定；三是產(chǎn)品的抗菌（或抑菌）效果有相應(yīng)合法有效的檢驗(yàn)報(bào)告；四是有效成分的毒理學(xué)檢測(cè)報(bào)告，包括急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)或黏膜刺激試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)；五是有效成分在上未被禁用；六是產(chǎn)品有使用說(shuō)明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、小包裝產(chǎn)品和標(biāo)簽資料。