微生物限度檢查和無菌檢查的區(qū)別
無菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法；微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法。由此可見兩者是有區(qū)別的。無菌檢查控制較嚴格，不允許論何活微生物存在；微生物限度檢查只要求活微生物數(shù)控制在一定限度范圍之內(nèi)即可。在控制上，《藥典》2015年版規(guī)定：
    無菌檢查用于劑、滴眼劑等藥物的檢查，并且檢查培養(yǎng)時間為14天。微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查，細菌培養(yǎng)3天。霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天?？诜o藥制劑細菌數(shù)不得過100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌數(shù)不得過100cfu/m L(或)g相同之處，無菌檢查、微生物限度檢查勻應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的無菌室內(nèi)進行操作
    微生物限度檢查法檢驗量
1、液體供試品
取供試品10ml，加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，作為1∶10 的供試液。油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80 使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液。
2、非液體供試品
取供試品10g，加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，用勻漿儀或其他適宜的方法，混勻，作為1∶10 的供試液。必要時加適量的無菌聚山梨酯80，并置水浴中適當加溫使供試品分散均勻。
3、供試液的制備
供試液的制備根據(jù)供試品的理化特性與生物學特性，采取適宜的方法制備供試液。供試液制備若需加溫時，應均勻加熱，且溫度不應超過45℃。供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基，不得超過1 小時。