一類溶劑是指已知可以致癌并被強烈懷疑對人和環(huán)境有害的溶劑。在可能的情況下,應避免使用這類溶劑。如果在生產治療價值較大的藥品時不可避免地使用了這類溶劑,除非能證明其合理性,殘留量必須控制在規(guī)定的范圍內,如:苯、四氯化碳等。
二類溶劑是指無基因毒性但有動物致癌性的溶劑。按每日用藥10克計算的每日允許接觸量如下: 氯苯、二甲苯、甲醇、甲基吡咯烷等。
三類溶劑是指對人體低毒的溶劑。急性或短期研究顯示,這些溶劑毒性較低,基因毒性研究結果呈陰性,但尚無這些溶劑的長期毒性或致癌性的數據。在無需論證的情況下,殘留溶劑的量不高于0.5%是可接受的,但高于此值則須證明其合理性。這類溶劑包括:戊烷、甲酸等。
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