食品和制藥行業(yè)中廣泛使用小袋包裝，為消費(fèi)者提供定量的小劑量產(chǎn)品。在整個生產(chǎn)過程中，小袋灌裝必須確保均勻一致，重量差異小，含量均勻度高。偏差過大不僅會帶來成本問題，涉及到藥物時還可能危及患者健康。不僅是小袋包裝，這一類問題也發(fā)生于各種規(guī)格的灌裝工藝中，例如中型散裝容器、麻袋、膠囊、沖模。

若能判別實(shí)現(xiàn)均勻灌裝時混合物粉體所需特性，有助于優(yōu)化新處方，避免投入過多的成本和時間，減少含量均勻度偏低和重量差異較大的問題。

不同混合物的性能

使用三個批次的藥物混合物灌裝小袋裝口服制劑。三個批次的樣品從料靴流入小袋時流動表現(xiàn)不同，導(dǎo)致小袋之間重量差異明顯。樣品A表現(xiàn)良好，樣品B（粒徑分布較寬）性能一般，樣品C雖然粒徑分布與樣品A相同，但加工過程中表現(xiàn)很差，說明考察粒徑不足以對決定樣品的性能。

使用FT4粉體流變儀™分析三批樣品，確定樣品之間的差異如何影響工藝性能。

測試結(jié)果

動態(tài)測試：充氣能

由于引入空氣，氣流作用抬升顆粒使其分離，減少了顆粒間相互作用和整體的流動阻力。顆粒間分離程度是衡量粘結(jié)強(qiáng)度的可靠指標(biāo)。樣品A產(chǎn)生的充氣能（AE）大，這可能是因?yàn)橥笟庑暂^好（參見下文）。對于透氣性良好的粉體，空氣易于穿透粉床，因此對于顆粒排列結(jié)構(gòu)沒有影響。相反地，樣品C產(chǎn)生的AE小，這可能是由于透氣性較差。并且對于充氣敏感的粉體更易發(fā)生分層和揚(yáng)塵，都會對含量均勻度造成不利的影響。

動態(tài)測試：基本流動能

樣品A的基本流動能（BFE）小，在粉體中移動槳葉所需能量較少。樣品C的基本流動能高。BFE較低表明粉體能夠在料靴這類強(qiáng)制流動進(jìn)料的條件下自由流動。

整體測試：透氣性

樣品C粉床壓降大（透氣性差），表明氣流阻力大。較差的透氣性意味著粉體進(jìn)入小袋時夾帶的空氣無法逸出，導(dǎo)致批次間重量差異較大。樣品A的透氣性比樣品B更差，說明某一參數(shù)的情況難以獲得好的性能表現(xiàn)。

整體測試：可壓性

樣品A的可壓縮性高，可能是因?yàn)榉蹖觾?nèi)產(chǎn)生了團(tuán)聚物。這一特性通常與粘性較強(qiáng)的粉體相關(guān)，但穩(wěn)定的團(tuán)聚物也有助于提高含量均勻度。樣品A本身較大的可壓性似乎并未對灌裝工藝造成不良影響，很可能是因?yàn)楣嘌b過程中產(chǎn)生的應(yīng)力較小。

整合四組數(shù)據(jù)，構(gòu)建能夠預(yù)測工藝性能的設(shè)計空間。如果新樣品的結(jié)果落于每項測試參數(shù)的“綠色”區(qū)域，可以預(yù)測該粉體的加工性能與樣品A相似。如果結(jié)果落于“黃色”區(qū)域，可能存在性能不佳的風(fēng)險，使用樣品時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。如果結(jié)果落于“紅色”區(qū)域，則粉體性能可能與樣品C差不多，很有可能發(fā)生問題。“紅色”區(qū)域中的樣品應(yīng)該盡早剔除，規(guī)避過程中流動性較差的問題，從而提高生產(chǎn)效率、減少浪費(fèi)。

結(jié)論

FT4使用動態(tài)和整體特性表征技術(shù)，能夠量化三批表現(xiàn)不同的樣品，得到明確、可重復(fù)的結(jié)果區(qū)分差異。這些結(jié)果也說明任何單一參數(shù)不足以充分理解加工表現(xiàn)，因此需要采用多元測試方法。

結(jié)果顯示在灌裝操作中，動態(tài)流動阻力較小（基本流動能?。┖屯笟庑暂^好（充氣能高，壓降?。┑姆垠w性能好。與之相反，流動阻力較大且充氣較敏感的粉體性能較差。就此可以確定設(shè)計空間，評估新處方并預(yù)測其性能表現(xiàn)。

粉體流動性并非材料的固有屬性，而是粉體在特定設(shè)備中以其所需的方式流動的能力。成功的加工需要粉體與工藝完美匹配，相同的粉體在某一加工過程中性能良好，而在另一過程中表現(xiàn)不佳，這一情況并不罕見。因此，需要多種特性表征方法所得出的結(jié)果與工藝過程的評估相關(guān)聯(lián)，從而構(gòu)建可接受過程行為對應(yīng)的參數(shù)設(shè)計空間。FT4的多元表征方法并非依靠單一特性來描述所有過程性能，而是模擬一系列單元操作，以便直接研究粉體對各種加工過程和環(huán)境條件的響應(yīng)。

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麥克默瑞提克（上海）儀器有限公司

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關(guān)于麥克儀器公司

麥克儀器公司是提供材料表征解決方案的廠商，在密度、比表面積及孔隙度、粒度及粒形、粉體表征、催化劑表征及工藝開發(fā)等五個核心領(lǐng)域擁有儀器和應(yīng)用技術(shù)。

麥克儀器公司成立于1962年，總部位于美國佐治亞州諾克羅斯，在擁有400多名員工。公司同時具備豐富的科學(xué)知識庫和內(nèi)部生產(chǎn)制造，為石油加工、石化產(chǎn)品和催化劑、食品和制藥等多個行業(yè)，以及下一代材料例如石墨烯、MOF材料、納米催化劑和沸石等表征提供高性能產(chǎn)品。公司設(shè)有Particle Testing Authority（PTA）實(shí)驗(yàn)室,可提供商業(yè)測試服務(wù)。

戰(zhàn)略收購富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd）和PID公司(PID Eng & Tech)，也反映公司一直致力于在粉體和催化等工業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域提供優(yōu)化、集成的解決方案。