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凍干機(jī)之藥物冷過(guò)程的重要參數(shù)
凍干機(jī)凍干溶液濃度達(dá)到大凍結(jié)濃縮狀態(tài)發(fā)生玻璃化轉(zhuǎn)變時(shí)的溫度。它是和過(guò)程有關(guān)的參數(shù) ，也是藥物冷凍干燥過(guò)程中的一個(gè)重要參數(shù) 。在生產(chǎn)過(guò)程的一次、二次干燥階段 以及儲(chǔ)存過(guò)程中 ，藥物溫度都必須低于與其濃度變化相應(yīng)的Tg，否則就會(huì)影響制劑穩(wěn)定性 ，從而影響凍干制劑的外觀和內(nèi)在質(zhì)量。但干燥溫度過(guò)低 ，干燥時(shí)間就要延長(zhǎng)。為了既保證藥物在干燥過(guò)程中溫度低于Tg，又縮短干燥時(shí)間避免能源浪費(fèi) ，較好的方法是提高藥物溶液的 Tg，即加入Tg高的保護(hù)劑 ，如甘露醇 、海藻糖等。無(wú)定型甘露醇具有使多肽及蛋白質(zhì)類藥物穩(wěn)定的作用 ，而結(jié)晶態(tài)的甘露醇則沒(méi)有穩(wěn)定功能 ，如1％或更低濃度的甘露醇通過(guò)無(wú)定型結(jié)構(gòu)的形成而阻止蛋白質(zhì)藥物的聚集 ，但是高濃度的甘露醇則易于形成結(jié)晶態(tài)而促進(jìn)蛋白質(zhì)藥物的聚集。而與甘露醇或其它糖類相比，海藻糖的玻璃轉(zhuǎn)化溫度更高 、引濕性 和還原性更低。
Pilot10-15ES凍干機(jī)
型號(hào) | Pilot3-6ES | Pilot5-8ES | Pilot7-12ES | Pilot10-15ES |
規(guī)格 | 箱阱分離 （GMP） | 箱阱分離 （GMP） | 箱阱分離 （GMP） | 箱阱分離 （GMP） |
凍干面積 | 0.35㎡ | 0.525㎡ | 0.8㎡ | 1.0㎡ |
φ22西林瓶裝量（20ml） | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
板層尺寸（mm） | 350*500 | 350*500 | 350*570 | 350*570 |
冷阱溫度 (空載） | -85℃ | |||
真空度 （空載） | <3Pa | |||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 50mm | 50mm | 50mm | 50mm |
壓塞 | 電動(dòng) | |||
壓縮機(jī)功率 | 2*1.5HP | 2*2HP | 2*3HP | 2*3HP |
真空泵 | 6L/S | |||
整機(jī)尺寸 （約） | 寬760×深1340×高1700 | 寬760×深1340×高1700 | 寬760×深1440×高1800 | 寬760×深1440×高1800 |
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