1. 建立冷凍干燥機(jī)清潔、消毒規(guī)程，防止交叉污染，保證工藝衛(wèi)生。

2. ?范圍：適用于欣諭制藥用生產(chǎn)冷凍干燥機(jī)清潔、消毒規(guī)程。

3. 3.?職責(zé)：冷凍干燥機(jī)操作人員、灌封人員QA檢查員，均對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4. 4.程序：4.1.清潔、消毒頻度：4.1.1.?每次使用前、后，清潔消毒。4.1.2.每周大清掃時(shí)要清潔、消毒。4.1.3.冷凍干燥機(jī)維修時(shí)要清潔、消毒。

4.2.?清潔、消毒的準(zhǔn)備：4.2.1.清潔工具：不脫落纖維和顆粒的滅菌布、經(jīng)消毒的鑷子、毛刷、撮子、清潔布。4.2.2.清潔劑及消毒劑的配制：4.2.2.1.?清潔劑配制：用純化水沖洗凈的桶量取10000ml純化水，加入適量清潔劑攪拌均勻后經(jīng)0.22µm濾膜過濾到滅菌容器中，封好備用。75%乙醇溶液配制：取4000ml95%的乙醇用注射用水加至5066ml，然后用0.22µm濾膜過濾到滅菌的光口瓶中備用。4.2.2.3.?清潔用水：注射用水。

4.3.?清潔過程：4.3.1.?日常清潔、消毒：4.3.1.1.?冷凍干燥機(jī)操作人員每天用清潔布將凍干機(jī)后箱表面擦拭干凈，滴有油污的地方要用清潔劑擦拭。4.3.1.2.?凍干機(jī)前箱門口處于無菌室內(nèi)，灌封人員要對其進(jìn)行清潔。4.3.1.2.1.用鑷子、毛刷將凍干箱板上遺漏的安瓶放到撮子中，按生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程（SMP SC0037）進(jìn)行處理。 消毒欣諭品牌冷凍干燥機(jī)的原理 4.3.1.2.2.?用75%乙醇溶液浸濕超細(xì)布，將前箱表面、箱內(nèi)擱板、箱內(nèi)四周擦拭，?并噴灑，放置10—20分鐘，關(guān)閉箱門待用。?

4.3.2.??每周大清掃或維修時(shí)清潔消毒。? 4.3.2.1.?按潔凈區(qū)臭氧消毒滅菌規(guī)程（SOP SC0055）對凍干機(jī)前箱進(jìn)行消毒。?4.3.2.2.?臭氧消毒結(jié)束后，先清除箱內(nèi)表面殘留物，?然后按4.3.1.2.2.項(xiàng)對凍?干箱進(jìn)行清潔消毒。?

4.4.??清潔消毒評價(jià)：? 冷凍干燥機(jī)表面無油垢、無異物、清潔光亮。? 4.5.??經(jīng)QA檢查員確認(rèn)合格后在記錄上簽字，并將凍干機(jī)掛上狀態(tài)標(biāo)示。

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4.6.??清潔工具的清潔與存放：? ????4.6.1.??將清潔用的滅菌布，鑷子、毛刷用清潔劑*清潔，用純化水漂洗干凈后，滅菌，備用，存放于潔凈區(qū)的清潔間內(nèi)。? 4.6.2.??撮子先用水沖洗干凈后，用清潔劑擦拭，然后用消毒劑消毒備用。? ? 

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