抽樣操作是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程的第一步，也是首先應(yīng)當(dāng)保證的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)常會(huì)有這樣的情況：樣品檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常，我們排查了檢測(cè)流程的方方面面都沒(méi)有出現(xiàn)偏差，結(jié)果是樣品在抽樣時(shí)已經(jīng)被污染。

問(wèn): 這樣的情況事實(shí)上并不鮮見(jiàn)，如何杜絕呢？

答: 還得從規(guī)范抽樣操作開(kāi)始，要做到無(wú)菌抽樣，避免交叉污染。無(wú)菌抽樣的規(guī)范性是保證樣品檢測(cè)準(zhǔn)確性的前提，因此我們?cè)谌訒r(shí)應(yīng)規(guī)范操作，確保從源頭杜絕污染。

我們面臨的挑戰(zhàn)

不均勻物料的取樣工具難以清潔！

制藥行業(yè)對(duì)工業(yè)生產(chǎn)的藥品的一部分進(jìn)行采樣以確保混合均勻性污染物是確保高質(zhì)量水平的 重要監(jiān)管步驟。

然而，用于非均勻樣品的可重復(fù)使用、可高壓滅菌的取樣工具，例如傳統(tǒng)不銹鋼粉末或者液體取樣器，由于它們的運(yùn)動(dòng)部件而難以清潔經(jīng)常會(huì)對(duì)采樣結(jié)果污染。

案例分享

                                    圖1：傳統(tǒng)不銹鋼粉末取樣器

Marlene 在一家制藥公司的質(zhì)量控制部門(mén)工作，并對(duì)終產(chǎn)品的桶進(jìn)行采樣以檢測(cè)任何可能的污染物。在一周的時(shí)間里，她發(fā)現(xiàn)所有的樣本都被同一個(gè)小分子污染了。她被要求檢測(cè)全部失敗并丟棄產(chǎn)品。

Marlene 沒(méi)有意識(shí)到的是，在她的不銹鋼粉末取樣器中留下的小分子污染，并沒(méi)有通過(guò)清洗或高壓滅菌去除。

解決方案

                  圖2：Sterileware® 粉末取樣器

Sterileware® 液體和粉末取樣器提供了一種簡(jiǎn)單的解決方案，用于對(duì)藥品取樣以確保質(zhì)量。 這些一次性使用的工具消除了因重復(fù)使用而引入的任何污染，確保一致的結(jié)果并減少污染的風(fēng)險(xiǎn)。Sterileware® 液體和粉末取樣器均經(jīng)過(guò)伽馬射線輻照，達(dá)到 10-6 的無(wú)菌保證水平 (SAL)，并且每件產(chǎn)品都隨附一份滅菌處理證書(shū)，以確保無(wú)菌。

Sterileware® 液體和粉末取樣器

# 由符合 FDA 和歐盟標(biāo)準(zhǔn)的材料制成；可安全用于食品、藥物和化妝品；

# 高密度聚乙烯 (HDPE) 取樣器熱封在單獨(dú)的聚乙烯袋中；

# 伽馬輻照無(wú)菌 (SAL 10-6)；

# 一次性使用和處置；

# 為準(zhǔn)確追蹤而蓋章的批次；隨附滅菌處理證書(shū)。

參考文獻(xiàn)：

[1]WHO Technical Support Series, No. 929, 2005.