準確評估產(chǎn)品質(zhì)量需要穩(wěn)定的分析方法。為了保持競爭力，藥物開發(fā)和質(zhì)量控制方案必須尋求高效且有效的方法來開發(fā)新的分析方法并轉(zhuǎn)移和優(yōu)化現(xiàn)有流程。法規(guī)對雜質(zhì)控制持續(xù)增長的關注（如大大降低了遺傳毒性雜質(zhì)的限值），促進了對更低檢測限分析流程的需求。由于在較低濃度范圍內(nèi)可能存在許多其他雜質(zhì)，這就需要更靈敏的儀器以及更高的選擇性。

超高效液相色譜 (UHPLC) 在分析性能、速度、靈敏度和分離度方面具有顯著優(yōu)勢。如今的實驗室還必須使用各種儀器，同伙伴合作。因此，方法開發(fā)和轉(zhuǎn)移的靈活性已成為制藥行業(yè)成功的關鍵因素。各種質(zhì)譜 (MS) 檢測器對遺傳毒性雜質(zhì)的分析應用已突破性地將檢測限降低至幾百 ppm。由于基于 MS 方法的高特異性和靈敏度，與其他技術相比（如單獨使用 UV），能提供更好的穩(wěn)定性。

內(nèi)容提要本應用文集納入了許多實際例子，展示了安捷倫如何在遵守藥典指導原則之下，幫助您開發(fā)用于純度和雜質(zhì)分析的經(jīng)濟方法，減少分析時間和溶劑消耗。提供的應用實例展示了通過使用安捷倫高靈敏度的液相色譜 (LC)、液質(zhì)聯(lián)用 (LC/MS)、氣相色譜 (GC)、氣質(zhì)聯(lián)用 (GC/MS) 和超臨界流體色譜 (SFC) 解決方案，能準確地分析痕量雜質(zhì)。本文集還包含了許多其他資料，提供了與純度和雜質(zhì)分析有關的有用信息?？稍诤竺鎺醉撝?ldquo;其他資料”處找到。

遵循 USP/EP 進行經(jīng)濟高效的方法開發(fā)使用 Poroshell 120 EC-C18 色譜柱分析萘普生：無需頭疼的方法調(diào)節(jié)；出版號：5990-7456CHCN開發(fā)符合 EP 2.2.46E 標準的仿制藥快速分析方法；出版號：5991-0394CHCN有效利用藥典指南減少色譜分析的成本；出版號：5991-1053EN開發(fā)符合 USP <621> 標準的仿制藥的快速分析方法；出版號：5991-0278CHCN在 USP <621> 的允許限定范圍內(nèi)降低仿制藥的總體分析成本；出版號：5991-0396CHCN使用 Agilent 1290 Infinity 液相色譜系統(tǒng)按照現(xiàn)行和提議的 USP 指南減少 USP 等度分析方法的分析時間和溶劑消耗量；出版號：5991-0733EN使用 Agilent 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系統(tǒng)實現(xiàn) USP 維sheng素 D3 正相 HPLC 方法向SFC 的轉(zhuǎn)移；出版號：5991-1456EN使用 Agilent 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系統(tǒng)將 USP 潑尼松龍正相 HPLC 方法轉(zhuǎn)移到SFC；出版號：5991-0277EN使用 Agilent 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系統(tǒng)將 USP 甲磺吖庚脲正相 HPLC 方法轉(zhuǎn)移到 SFC；出版號：5991-0395EN使用 Agilent Poroshell 120 EC-CN 色譜柱對苯海拉明和偽麻huang堿進行 USP 方法分析；出版號：5991-1687CHCN使用 Agilent Poroshell 120 EC-CN 和 EC-C8 色譜柱對炔諾酮和美雌醇藥片進行 USP 分析；出版號：5991-1688CHCN使用 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元泵 LC 系統(tǒng)對利塞膦酸鈉進行 USP 分析；出版號：5991-2404EN采用 Agilent Poroshell 120 EC-CN 和 SB-C8 色譜柱及 USP 方法分析華法令鈉片；出版號：5991-1686CHCN有效利用藥典指南減少丙酸氟替卡松的色譜分析成本；出版號：5991-1602EN

消除方法轉(zhuǎn)移的差異性實現(xiàn) Agilent 1200 系列 LC 系統(tǒng)到 Agilent 1260 Infinity LC 系統(tǒng)的無縫方法轉(zhuǎn)移 — 根據(jù) EP和 USP 法規(guī)對撲熱息痛（對乙酰氨基酚）及其雜質(zhì)進行分析，比較系統(tǒng)適用性；出版號：5990-6207EN實現(xiàn) Agilent 1200 系列 LC 到 Agilent 1220 和 1260 Infinity LC 系統(tǒng)的無縫方法轉(zhuǎn)移 — 根據(jù)USP 方法 USP/NF 23 對止痛藥中的撲熱息痛（對乙酰氨基酚）及阿司匹林進行分析，比較系統(tǒng)適用性；出版號：5990-6206EN通過智能系統(tǒng)模擬技術 (ISET)，實現(xiàn) USP/EP 方法從 Agilent 1220 Infinity LC 到 Agilent 1290Infinity 二元 LC 儀器間的無縫方法轉(zhuǎn)移；出版號 5991-1433EN通過智能系統(tǒng)模擬技術 (ISET) 將鹽酸甲氧氯普胺及其雜質(zhì)的分析方法轉(zhuǎn)移到 Agilent 1290Infinity LC；出版號：5990-9692EN通過智能系統(tǒng)模擬技術 (ISET) 將撲熱息痛及其雜質(zhì)的分析方法轉(zhuǎn)移到 Agilent 1290 InfinityLC；出版號：5990-9703EN通過智能系統(tǒng)模擬技術 (ISET) 實現(xiàn) Agilent 1290 Infinity LC 對流動相和固定相的快速篩查以及與 Agilent 1200 系列 LC 間的無縫方法轉(zhuǎn)移；出版號：5991-0989EN通過智能系統(tǒng)模擬技術 (ISET) 實現(xiàn) Agilent 1290 Infinity LC 的方法開發(fā)以及隨后向 Agilent1100 系列 LC 的轉(zhuǎn)移；出版號：5990-9715EN

雜質(zhì)分析 — 利用 UHPLC 的速度和靈敏度、快速的色譜柱和質(zhì)譜的優(yōu)勢，準確分析痕量雜質(zhì)使用 Agilent 1220 Infinity LC 系統(tǒng)分析阿莫西林及五種雜質(zhì)；出版號：5990-6093EN使用 Agilent 1260 Infinity 分析型 SFC 系統(tǒng)進行手性雜質(zhì)分析和對映體過量百分比測量；出版號：5990-5969EN使用 Agilent 1260 Infinity 分析型 SFC 系統(tǒng)的超臨界流體色譜靈敏地測定非手性藥品的雜質(zhì)；出版號 5990-6413EN分析活性藥物成分中潛在的遺傳毒性芳香胺和氨基吡啶雜質(zhì)；出版號：5990-5732EN使用 Agilent 1290 Infinity LC 系統(tǒng)和 60 mm 安捷倫最大光強卡套式流通池對潛在遺傳毒性雜質(zhì)進行更高靈敏度的測定；出版號：5990-7443CHCNAgilent 1290 Infinity LC – MS 的理想伙伴（第 5 部分）；出版號：5990-9112EN

雜質(zhì)分析 — 利用 UHPLC 的速度和靈敏度、快速的色譜柱和質(zhì)譜的優(yōu)勢，準確分析痕量雜質(zhì)續(xù)使用 Poroshell 120 EC-C18 快速分析頭孢吡肟及其相關雜質(zhì)；出版號：5990-7492CHCN安捷倫 Q-TOF LC/MS 和先進的 MassHunter 數(shù)據(jù)處理軟件結合使用進行藥物雜質(zhì)的鑒定和分析；出版號：5991-1375CHCN使用 UHPLC 和 Agilent 1220 Infinity 移動式 LC 分析假mao降糖藥；出版號：5991-2177EN雜質(zhì)分析 — 大量藥物中痕量雜質(zhì)的鑒定和定量分析使用 Agilent 1200 Infinity 系列寬動態(tài)范圍二極管陣列檢測器解決方案對固定劑量復方藥進行單次運行分析和雜質(zhì)檢測；出版號：5991-0115EN使用 Agilent 1200 Infinity 系列寬動態(tài)范圍二極管陣列檢測器解決方案實現(xiàn)痕量化合物的可靠、自動積分；出版號：5991-1409EN雜質(zhì)分析 — 鑒定與主要化合物共流出的痕量雜質(zhì)采用 Agilent 1290 Infinity 二維液相色譜解決方案通過中心切割法對雜質(zhì)進行檢測；出版號：5991-0834CHCN采用 Agilent 6540 Q-TOF LC/MS 系統(tǒng)通過中心切割二維 LC/MS 方法對藥物雜質(zhì)進行鑒定；出版號：5991-1873EN遵循 USP <467> 通則對殘留溶劑進行分析使用 Agilent 5977A MSD 及 7697A 頂空進樣器和 7890B GC 分析 USP<467> 殘留溶劑；出版號：5991-2079EN使用頂空 GC/FID 和 Agilent J&W DB-Select 624UI 檢測安體舒通的殘留溶劑；出版號：5991-2206EN使用安捷倫特殊設計和測試的遵循 USP <467> 的 J&W DB-Select 色譜柱進行溶劑殘留分析；出版號：5991-0616CHCN使用 7697A 頂空進樣器分析殘留溶劑時樣品瓶加壓參數(shù)的優(yōu)化；出版號：5990-9106EN