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            化工儀器網(wǎng)>技術中心>解決方案>正文
            
		
            
	
            
	
            
		
            
			
			
            
				
            
					
            
						
            
						
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            中藥配方顆粒-丹參配方顆粒
            
							
            
								來源：技爾（上海）商貿(mào)有限公司  
								2022年07月07日 14:36  
                                
    
    
    
        
							
            
						
            
						
            
							
            丹參配方顆粒
            1. 實驗分析
            1.1 實驗儀器及耗材 
            ?色譜柱：InertSustain C18 250 × 4.6mm,5μm （P/N:5020-07346）
            ?GL Filter針式過濾器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）
            ?GL Vial樣品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 帶刻度+GLS0143 紅膜白膠墊片）

            2. 檢測項目：指紋譜圖
            2.1 標準內(nèi)容：
            色譜條件：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為250mm，內(nèi)徑為4.6mm，粒徑5μm）；以乙腈為流動相A，以0.05%磷酸溶液為流動相B，按下表中的梯度進行洗脫；檢測波長為286nm。理論板數(shù)按丹酚酸B峰計算應不低于6000。
            時間（分鐘）流動相 A%流動相 B%
            0~1510→2090→80
            15~4020→2580→75
            40~5025→3075→70

            2.2 溶液配制 
            對照品溶液的制備：取丹酚酸B對照品適量，精密稱定，加甲醇-水（8：2）混合溶液制成每1ml含0.10mg的溶液，即得。
            供試品溶液的制備：取本品適量，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇-水（8：2）混合溶液50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率140W，頻率42kHz）30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用甲醇-水（8：2）混合溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml至10ml量瓶中，加甲醇-水（8：2）混合溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。

            2.3 系統(tǒng)適用性要求: 
            供試品色譜圖應呈現(xiàn)與參照物色譜峰保留時間相同的色譜峰，并應呈現(xiàn)8個與對照指紋圖譜相對應的特征峰，按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)，以特征峰計算相似度，除7號丹酚酸B峰外，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜比較，相似度不得低于0.90。

            2.4 實驗條件
            色譜柱：InertSustain C18 250 × 4.6mm,5μm （P/N:5020-07346）
            流動相A：乙腈 
            流動相B：0.05%磷酸水溶液
            時間（分鐘）流動相 A%流動相 B%
            0~1510→2090→80
            15~4020→2580→75
            40~5025→3075→70
            ※*符合標準
            流速：1.2 mL/min
            柱溫：30℃
            檢測波長：286nm
            進樣量：10 μL
            柱壓：9.0 MPa
            儀器型號：Hitachi Primaide
            檢測器：UV

            2.5 實驗圖譜
            【分析結(jié)果】對照品譜圖：
            1.png

            Name
            RT/min
            Area
            Height
            N
            Symmetry
            丹酚酸B
            35.80
            892.57
            37.70
            52942
            1.66

             
             
            【分析結(jié)果】供試品譜圖：
            22.png
             
            No.
            Name
            RT/min
            RRT
            Area
            Height
            N
            Symmetry
            1
            丹參素
            5.32
            0.15
            3.23
            12.37
            8990
            1.14
            2
            原兒茶醛
            9.44
            0.26
            2.46
            7.87
            18862
            1.15
            3
            咖啡酸
            12.26
            0.34
            0.50
            1.50
            27640
            1.10
            4
            丹酚酸E
            27.46
            0.77
            3.86
            5.78
            34468
            0.97
            5
            迷迭香酸
            28.22
            0.79
            5.75
            9.97
            49983
            1.09
            6
            紫草酸
            30.64
            0.86
            5.89
            9.55
            50892
            1.11
            7
            丹酚酸B(S)
            35.81
            1.00
            2313.16
            97.61
            53165
            1.13
            8
            丹酚酸L
            40.10
            1.12
            3.55
            5.07
            66562
            1.11

            3. 檢測項目：含量測定
            3.1 標準內(nèi)容：
            色譜條件：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液（22：78）為流動相；流速為每分鐘1.2ml；檢測波長為286nm。

            3.2 溶液配制 
            對照品溶液的制備：取丹酚酸B對照品適量，精密稱定，加甲醇-水（8：2）混合溶液制成每1ml含0.10mg的溶液，即得。
            供試品溶液的制備：取本品適量，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇-水（8：2）混合溶液50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率140W，頻率42kHz）30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用甲醇-水（8：2）混合溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml至10ml量瓶中，加甲醇-水（8：2）混合溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。

            3.3 系統(tǒng)適用性要求: 丹酚酸B峰理論塔板數(shù)不低于6000。

            3.4 實驗條件
            色譜柱：InertSustain C18 250 × 4.6mm,5μm （P/N:5020-07346） 
            流動相A：乙腈 
            流動相B：0.1%磷酸水溶液
            ※*符合標準
            流速：1.2 mL/min
            柱溫：30℃
            檢測波長：286nm
            進樣量：10 μL
            柱壓：9.2 MPa
            儀器型號：Hitachi Primaide
            檢測器：UV

            3.5 實驗譜圖
            【分析結(jié)果】對照品譜圖：
             333.png

            Name
            Rt/min
            Area
            Height
            N
            Symmetry
            Res
            丹酚酸B
            20.47
            886.78
            27.17
            9107
            1.13
            1.60

            【分析結(jié)果】供試品圖譜：
            637928010177640993305.png

            No.
            Name
            RT/min
            Area
            Height
            N
            Symmetry
            Res
            7
            丹酚酸B
            20.50
            2325.71
            70.08
            8980
            1.15
            1.58

            【分析結(jié)果】重現(xiàn)性：
            637928012325380879670.png

            以丹酚酸B計：
            No.RT/minAreaHeightNSymmetryRes
            120.502325.7170.0889801.151.58
            220.522311.6669.8490291.141.60
            320.542303.5569.5690231.141.62
            420.552320.7370.0290401.151.62
            520.542308.2969.6890381.151.61
            ※此實驗根據(jù)國家藥品標準進行，無改動。

            4. 結(jié)論
            丹參配方顆粒按照國家藥品標準規(guī)定檢測方法檢測。指紋圖譜中，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜相似度大于90%；含量測定項目中，丹酚酸B理論塔板數(shù)皆大于8500，且5次實驗重復性良好。故InertSustain C18 250 × 4.6mm,5μm （P/N:5020-07346）可以滿足丹參配方顆粒的分析要求。



            
						
            
					
            
										
										
            
						
						  
            
							
            免責聲明
            
						  
            
						  
              
							
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