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標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品對(duì)于藥品鑒別測(cè)定有多重要？
國(guó)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品對(duì)于藥品鑒別測(cè)定有多重要？家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。下面小編來(lái)給大家介紹下標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品對(duì)于藥品鑒別、檢查、含量測(cè)定的重要性。
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品對(duì)于藥品鑒別測(cè)定的重要性：
1、所用對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)中檢所已經(jīng)發(fā)放提供(可參閱中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG)，且使用方法相同時(shí)，應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號(hào)對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)，并提供其標(biāo)簽和使用說(shuō)明書，說(shuō)明其批號(hào)，不應(yīng)使用其他來(lái)源者。
如使用方法與說(shuō)明書使用方法不同(如定性對(duì)照品用作定量用、效價(jià)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測(cè)定法定量、UV法或容量法對(duì)照品用作色譜法定量等)，應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標(biāo)定，并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測(cè)定用對(duì)照品用作UV法或容量法，定量用對(duì)照品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標(biāo)定。
2、直接申報(bào)生產(chǎn)品種，如中檢所尚無(wú)供應(yīng)，可參照2中要求進(jìn)行，并提供相應(yīng)研究資料，但申請(qǐng)人在標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)與中檢所接洽并完成的標(biāo)定事宜。
3、申報(bào)臨床研究時(shí)，如中檢所尚無(wú)供應(yīng)，為不影響注冊(cè)進(jìn)度，可先期與中檢所接洽制備和標(biāo)定，申報(bào)時(shí)提供標(biāo)定報(bào)告、標(biāo)簽(應(yīng)標(biāo)明效價(jià)或含量、批號(hào)、使用效期)和使用說(shuō)明書;也可與省所合作標(biāo)定，申報(bào)時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌费芯抠Y料，“說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)”。
標(biāo)定有困難時(shí)，可使用國(guó)外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會(huì)發(fā)放的對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)或國(guó)外制藥企業(yè)的工作對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他基礎(chǔ)性研究，但應(yīng)提供其標(biāo)簽(應(yīng)標(biāo)明其含量)和使用說(shuō)明書，能保證其量值溯源性;也可使用國(guó)外試劑公司提供的對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)，但應(yīng)提供試劑公司該批對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的檢測(cè)報(bào)告(用作含量測(cè)定時(shí)，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù))，如為高純度試劑，提供了國(guó)外試劑公司檢測(cè)報(bào)告(用作含量測(cè)定時(shí)，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù))時(shí)，也可使用，并應(yīng)能保證其量值溯源性，但申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)與中檢所接洽對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的標(biāo)定事宜，臨床研究期間完成此工作。
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