2021年11月26日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂的《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（標準號為GB/T28842-2021），適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作管理，進一步完善冷藏藥品冷鏈監(jiān)管長效機制。新國家標準的發(fā)布實施，標志著冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展更加規(guī)范化、具體化。

由于藥品的特殊性，醫(yī)藥冷鏈物流技術的要求比較高。《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》的修訂能夠提高藥品冷鏈物流運作的物流服務水平、規(guī)范企業(yè)操作，降低藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)的質量風險，促進藥品冷鏈物流行業(yè)的轉型升級。以下主要是對《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（標準號為GB/T28842-2021）中關于醫(yī)藥冷鏈中溫度和溫濕度要求的詳細解讀。

“本文件規(guī)定了藥品冷鏈物流過程中的總體要求，人員與培訓、設施設備與驗證管理、溫度監(jiān)測與控制、物流作業(yè)、應急管理以及內審與改進等方面的要求。”進一步明確了貯存、運輸環(huán)節(jié)的溫度監(jiān)測與控制管理。

“8.1.3收貨時，收發(fā)貨雙方應同時查驗運輸設施設備顯示的溫度及環(huán)境溫度，對溫度數據以及運輸時間等質量狀況進行重點檢查、記錄，簽字確認，并根據以下要求進行收貨處理。

a）資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的，收貨方可接收；

b）資料不齊全但符合冷鏈運輸溫度要求的藥品，收貨方可于符合說明書要求的環(huán)境中暫存該藥品，待資料齊全后辦理收貨手續(xù)；

c）溫度不符合要求的藥品，應將其隔離存放于符合說明書要求的環(huán)境中，通報本企業(yè)質量管理部門處理，并且立即與藥品生產企業(yè)聯系，依據各方意見進行評估，確定收貨或者拒收；

d）不能提供本次運輸過程溫度記錄的藥品，應當拒收。“

規(guī)定了冷藏藥品在收貨、驗收階段，對收貨區(qū)、驗收區(qū)的環(huán)境要求，藥品交接雙方的交接手續(xù)、溫度監(jiān)測以及文件資料的要求，增加了對收貨溫度不符合要求情況的處理、對銷售后退回冷藏藥品相關證明材料的要求、冷藏藥品待驗區(qū)域的要求。

“應在年度周期內對不同型號的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱進行溫度環(huán)境條件驗證，在確保一致性的前提下，同型號同批次的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱的驗證可根據企業(yè)的實際情況進行合理優(yōu)化。“

“7.2應實時監(jiān)控溫度，溫度監(jiān)測數據應可讀取且存檔，每日異地備份，備份數據存放場所應當確保安全。“規(guī)定了醫(yī)藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內容、要求和操作要點。并且進一步明確了對設備安裝、設施設備驗證計劃、驗證控制文件等的要求。

由此可見，溫控藥品的運輸和存儲過程中的溫度將會影響到藥品的質量，溫度過高或者過低都會影響藥品其安全性和有效性，因此需要嚴格監(jiān)測溫控藥品整個供應鏈的溫度，確保不斷鏈，確保溫度數據完整。

具有WHO PQS預認證的虹科LIBERO PDF溫度記錄儀，用于醫(yī)藥冷鏈物流、臨床試驗、藥品存儲過程中的溫度監(jiān)測，為數千家醫(yī)藥及物流企業(yè)提供可靠的冷鏈數據監(jiān)測。

WHO PQS合格評定是一種驗證疫苗冷鏈產品質量符合性的嚴格的產品認可制度。世界衛(wèi)生組織（WHO）依據所制定的嚴格的技術規(guī)范及測試標準對各類疫苗冷鏈產品的性能質量進行合格評定（Pre-qualification)。

WHO從性能、質量和安全(PQS)計劃對產品和設備進行資格預審，以確保成員國和聯合國采購機構確信其適合用于免疫接種計劃。當非政府組織分發(fā)所需疫苗的時間可能有限制，這種設備和設備的資格預審可以更快、可靠地作出決定。

虹科LIBERO PDF溫度記錄儀具備高精度，高穩(wěn)定性，操作簡單的特點，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ認證。測量完成后無需軟件和配件，直接插入電腦的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF報告，符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF溫度記錄儀均具有上?；ぴ旱呢浳镞\輸條件鑒定書和北京DGM的航空運輸條件鑒定書，可安全空運。

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HK-LIBERO Cx一次性PDF溫度記錄儀測量和記錄周圍環(huán)境中的溫度。具有一次性使用不用回收、操作方便快捷，無需軟件和附件等特點。測量完成之后，直接插入電腦的USB接口，即可生成一份不可修改的PDF數據報告。符合ISO標準19005-1文檔管理，用于長期保存電子文檔（PDF/A），符合FDA 21CFR Part11。

HK-LIBERO Cx（BLE）系列PDF數據記錄儀能夠測量和記錄周圍環(huán)境中的溫度/溫濕度數據與曲線，具有藍牙無線傳輸功能，通過手機APP可以實現無線讀取記錄儀里的PDF報告、控制開始和停止記錄、添加備注信息等功能，無需將記錄儀從您的設備或包裝中取出來。并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF溫度記錄儀一樣能夠導出不可修改的PDF報告。