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            產(chǎn)品推薦：氣相|液相|光譜|質(zhì)譜|電化學(xué)|元素分析|水分測定儀|樣品前處理|試驗機|培養(yǎng)箱
            	
            
		
            
			
			
			
            
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            化工儀器網(wǎng)>技術(shù)中心>其他文章>正文
            
		
            
	
            
	
            
		
            
			
			
            
				
            
					
            
						
            
						
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            修飾蛋白藥物純化工藝的優(yōu)秀選擇
            
							
            
								來源：默?。ㄉ虾＃崢I(yè)有限公司  
								2022年09月20日 10:17  
                                
    
    
    
        
							
            
						
            
						
            
							
            修飾蛋白藥物是將能夠發(fā)揮藥效的蛋白質(zhì)與其他蛋白分子或化合物相結(jié)合，來提高藥物代謝動力和親和力，或減緩其在體內(nèi)的分解，改善代謝半衰期。已經(jīng)有許多修飾蛋白藥物產(chǎn)品獲批。主要修飾方法有：聚乙二醇（PEG）化、抗體Fc區(qū)的融合、白蛋白融合、糖基化、脂質(zhì)載體等。在這些修飾蛋白藥物的生產(chǎn)中，除了蛋白質(zhì)原料的純化工藝以外，為了有效分離并去除在修飾工藝中產(chǎn)生的工藝相關(guān)雜質(zhì)以及產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)等物，會使用到各種色譜層析模式。
            已獲批的修飾蛋白藥物的純化工藝以及適用的TOYOPEARL®和TSKgel®層析填料、羥基磷灰石填料如下表所示。這些純化工藝案例對今后研發(fā)生物類似藥、探討其純化工藝會有所幫助。

            ● 主要參考文獻及資料
            1.  C. Sanchez-Trasvina et al., Purification of modified therapeutic proteins available on the market: An analysis of chromatography-based strategies, Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, 9 (2021) 1-25.
            2. 參考了European Medicines Agencies (EMA)的各藥品的Assesment Report、Scientific Discussion
            ● 已獲批的PEG化蛋白藥物的純化工藝和適用的填料
            通用名稱（蛋白質(zhì)）
            產(chǎn)品名稱（國際通用名稱）
            公司名稱
            純化工藝*
            （推測）
            可使用的TOYOPEARL、TSKgel或
            羥基磷灰石填料（藍色粗體字有實際應(yīng)用案例報告）
            PEG化L-天冬酰胺酶
            Oncaspar® (Pegaspargase)
            Enzon Pharma
            (HIC)-AEC-CEC
            TOYOPEARL Phenyl-650, GigaCap Q-650, GigaCap S-650
            PEG化人生長激素受體激動劑
            Somavert® (Pegvisomant)
            Pfizer
            HIC-CEC
            TOYOPEARL Phenyl-650M - GigaCap S-650
            PEG化生長激素
            Jintrolong® (PEG-growth hormon)
            GeneScience
            AEC
            TSKgel SuperQ-5PW, TOYOPEARL GigaCap Q-650
            PEG化尿酸酶
            Krystexxa® (Pegloticase)
            Savient Pharmaceuticals
            AEC
            TSKgel SuperQ-5PW, TOYOPEARL GigaCap Q-650
            PEG化干擾素α-2a
            Pegasys®
            Hoffman-La Roche
            CEC
            TOYOPEARL CM-650S, GigaCap CM-650,
            TSKgel SP-5W
            PEG化干擾素α-2b
            PEG-intron®
            Schering-Plough
            CEC
            TSKgel SP-5PW, TOYOPEARL SP-650, GigaCap S-650
            PEG化干擾素α-2b
            ViraferonPEG®
            Schering-Plough
            CEC
            TSKgel SP-5PW, TOYOPEARL SP-650, GigaCap S-650
            PEG化干擾素α-2b
            SylatronTM
            Merck
            CEC
            TSKgel SP-5PW, TOYOPEARL SP-650, GigaCap S-650
            PEG化干擾素α-2b
            BesremiTM
            PharmaEssentia
            CEC
            TSKgel SP-5PW, TOYOPEARL SP-650, GigaCap S-650
            PEG化干擾素β-1a
            Plegridy®
            Biogen
            SEC-CEC
            TSKgel G3000SW - TOYOPEARL SP-650, GigaCap S-650
            PEG-G-CSF
            Neulasta® (Pegfilgrastim)
            Amgen
            CEC
            TSKgel SP-5PW, TOYOPEARL SP-650, GigaCap S-650
            PEG-G-CSF
            Fulphila® (Pegfilgrastim-jmba)
            Mylan Pharmaceuticals
            CEC
            TSKgel SP-5PW, TOYOPEARL SP-650, GigaCap S-650
            PEG-G-CSF
            NyvepriaTM (Pegfilgratim-apgf)
            NyvepriaTM (Pegfilgratim-apgf)
            (CEC-HIC)-CEC
            TSKgel SP-5PW, TOYOPEARL SP-650, GigaCap S-650 -
            Phenyl-650
            PEG化促紅細胞生成素
            Mircera® (PEG-epoetin beta)
            Hoffman-La Roche
            (AFC-HIC-RPC-
            HAP-AEC)-CEC
            (Blue dye AFC) - TOYOPEARL Butyl-650 - (C4-RPC) - Ca++Pure-HATM - GigaCap DEAE-650 - GigaCap S-650
            PEG化抗體TNFα-Fab
            Cimzia® (Certolizumab pegol)
            UCB Pharma
            CEC
            TSKgel SP-5PW, TOYOPEARL SP-650, GigaCap S-650
            PEG化凝血第八因子
            Adynovate® (Rurioctocog alpha
            pegol)
            Shire
            SEC
            TSKgel G4000SW, G5000PW, TOYOPEARL HW-65
            PEG化凝血第八因子
            Adinovi® (Ruriocotocog alpha
            pegol)
            Baxalta Innovations
            CEC
            TSKgel SP-5PW, TOYOPEARL SP-650, GigaCap S-650
            PEG化凝血第八因子
            Jivi® (Damocotocog alpha pegol)
            Bayer
            CEC
            TSKgel SP-5PW, TOYOPEARL SP-650, GigaCap S-650
            PEG化凝血第八因子
            Espe-roct® (Turoctogog alpha
            pegol)
            Novo Nordisc
            AEC
            TSKgel SuperQ-5PW, TOYOPEARL GigaCap Q-650,
            SuperQ-650
            PEG化凝血第九因子
            Refixia® (Nonacog beta
            pegol)
            Novo Nordisc
            AEC
            TSKgel SuperQ-5PW, TOYOPEARL GigaCap Q-650,
            SuperQ-650
            *修飾后的純化工藝。括號內(nèi)是修飾前的純化工藝。SEC：尺寸排阻層析；AEC：陰離子交換層析；CEC：陽離子交換層析；HIC：疏水層析； AFC：親和層析；HAP：羥基磷灰石層析；RPC：反相層析；PEG：聚乙二醇；G-CSF：粒細胞集落刺激因子；TNF：腫瘤壞死因子


            ● 已獲批的Fc融合、白蛋白融合、糖基化和脂質(zhì)載體蛋白藥物的純化工藝和適用的填料
            通用名稱（蛋白質(zhì)）
            產(chǎn)品名稱（國際通用名稱）
            公司名稱
            純化工藝*
            （推測）
            可使用的TOYOPEARL、TSKgel或
            羥基磷灰石填料（藍色粗體字有實際應(yīng)用案例報告）
            p75 TNF受體（胞外區(qū)）
            -Fc融合
            Enbrel® (Etanercept)
            Boehringer/Pfizer
            AFC-CEC-AEC
            TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F - GigaCap S-650 - GigaCap Q-650
            p75 TNF受體（胞外區(qū)）
            -Fc融合
            Erelzi® (Etanercept)
            Novartis
            包含HIC
            TOYOPEARL Phenyl-650, Butyl-650
            CTLA-4（胞外區(qū)）-Fc融合
            Orencia® (Abatacept)
            Lonza/Bristol-Myers
            IEC-HIC-AFC-
            IEC
            TOYOPEARL GigaCap S-650 - Phenyl-650 -
            AF-rProtein A HC-650F -GigaCap Q-650
            CTLA-4（胞外區(qū)）-Fc融合
            Nulojix® (Belatacept)
            Bristol-Myers
            AFC-AEC-HIC
            TOYOPEARL AF-ProA HC-650F - GigaCap Q-650 -
            Phenyl-650M
            IL-1R（輔助蛋白）-Fc融合
            Arcalyst® (Rilonacept)
            Regeneron Pharm.
            AFC-SEC
            TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F - HW-55
            血小板生成素受體激動劑
            -Fc融合
            NPlate® (Romiplostim)
            Amgen/Pfizer
            CEC-CEC
            TOYOPEARL GigaCap S-650 - GigaCap S-650
            VEGF受體1, 2（胞外區(qū)）
            -Fc融合
            Eylea® (Aflibercept)
            Regeneron Pharm.
            AFC-CEC-AEC-
            HIC-SEC
            TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F - GigaCap S-650 - GigaCap Q-650 - Phenyl-650 (- HW-55)
            VEGF受體1, 2（胞外區(qū)）
            -Fc融合
            Zaltrap® (Ziv-aflibercept)
            Regeneron Pharm.
            AFC-CEC-AEC-
            HIC
            TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F - GigaCap S-650 - GigaCap Q-650 - Phenyl-650
            LFA-3（胞外區(qū)）-Fc融合
            Amevive® (Alefacept)
            Astellas Pharma
            AFC-SEC
            TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F - HW-55
            凝血第八因子（B區(qū)缺失）
            -Fc融合
            Eloctate® (Efmoroctocog alpha)
            Biogen
            AFC-AEC-HIC
            (AFC) - TOYOPEARL DEAE-650/GigaCap DEAE-650 -
            Butyl-650/Hexyl-650C
            凝血第九因子-Fc融合
            Al-prolix® (Eftrenonacog alpha)
            Biogen
            AFC-AEC-AEC
            TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F -
            GigaCap DEAE-650M, GigaCap Q-650
            GLP-1受體激動劑-Fc融合
            Trulicity® (Dulaglutide)
            Eli Lilly and Co.
            AFC-SEC
            TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F - HW-55
            活化素受體
            (Type IIB；修飾胞外區(qū))-Fc融合
            Reblozyl® (Luspatercept-aamt)
            Celgene Corp/Acceleron
            AFC-AEC
            TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F - GigaCap Q-650
            凝血第九因子-白蛋白融合
            Idel-vion® (Albutrepenonacog alfa)
            CSL Behring
            AEC-AFC-HAP
            TOYOPEARL GigaCap Q-650 - AF-Heparin HC-650M - Ca++Pure-HA
            促紅細胞生成素類似物－糖基化
            Aranesp® (Darbepoetin alfa)
            Amgen
            AEC-RPC-
            SEC/HAP
            TOYOPEARL GigaCap Q-650- (C4-RPC) -
            TSKgel G3000SW or Ca++Pure-HA
            胰島素類似物－脂質(zhì)載體
            Tresiba® (Insulin degludec)
            Novo Nordisc
            AEC - RPC
            TOYOPEARL GigaCap Q-650 - (C4/ODS-RPC)
            GLP-1類似物－脂質(zhì)載體
            Victoza®, Saxenda® (Lilaglutide)
            Novo Nordisc
            (CEC/AEC/RPC)-
            CEC
            TOYOPEARL GigaCap S-650, TSKgel SP-3PW(30)
            * 修飾后的純化工藝。括號內(nèi)是修飾前的純化工藝。SEC：尺寸排阻層析；IEC；離子交換層析；AEC：陰離子交換層析；CEC：陽離子交換層析；HIC：疏水層析，；AFC：親和層析；HAP：羥基磷灰石層析；RPC：反相層析；TNF：腫瘤壞死因子；CTLA：細胞毒性T淋巴細胞抗原；IL：白細胞介素；VEGF：血管內(nèi)皮生長因子；LFA：淋巴細胞功能相關(guān)抗原；GLP：胰高血糖素樣肽

            ● 用于工藝開發(fā)和篩選的預(yù)裝柱SkillPakTM
            在工藝開發(fā)的早期階段需要進行制備填料的篩選和分離條件探討/優(yōu)化，使用容量1 mL或5 mL的預(yù)裝柱SkillPak，可更加迅速、準(zhǔn)確地進行評估。套裝產(chǎn)品包含不同模式的各種層析柱，非常有利于層析工藝開發(fā)。


            
						
            
					
            
										
										
            
						
						  
            
							
            免責(zé)聲明
            
						  
            
						  
              
							
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