手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號(hào)：chem17
掃碼關(guān)注視頻號(hào)
說(shuō)說(shuō)微生物限度檢測(cè)的要求和數(shù)量
微生物限度檢測(cè)是初級(jí)藥物制劑檢查中涉及的內(nèi)容，包括非處方無(wú)菌制劑及其原料和輔料的微生物污染程度的方法。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌數(shù)。
微生物限度檢測(cè)應(yīng)在環(huán)境潔凈度為10000、局部潔凈度為100的單向空氣區(qū)進(jìn)行。整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再次污染。單向氣流區(qū)、工作臺(tái)和環(huán)境應(yīng)按照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游生物和沉降菌檢驗(yàn)方法》定期進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。如果試驗(yàn)中使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性和對(duì)微生物無(wú)毒性。
除非另有規(guī)定，本檢驗(yàn)方法中細(xì)菌和對(duì)照菌的培養(yǎng)溫度為30℃~35℃；霉菌和酵母菌的培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報(bào)告，特殊品種可以最小包裝單位報(bào)告。
微生物限度檢測(cè)數(shù)量是指在一次試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)產(chǎn)品的數(shù)量(克、毫升或立方厘米)。除非另有規(guī)定，一般樣品的檢驗(yàn)量為10g或10ml;膜劑為100c㎡；;可以減少貴重藥品和小包裝藥品的檢查數(shù)量。要求檢查沙門(mén)氏菌檢驗(yàn)樣品，檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g或20ml(其中10g或10ml用于陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn))。
檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從2個(gè)以上最小包裝單位抽取樣品，大蜜丸不少于4粒，膜劑不少于4粒。一般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于3倍的試驗(yàn)劑量(兩個(gè)最小包裝單位以上)。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購(gòu)中心