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烏司他丁
烏司他丁(Ulinastatin)
CAS: 86449-31-6
來源含量
本品系從新鮮人尿中提取的一種能抑制多種蛋白水解酶活力的糖蛋白。每1mg蛋白中含烏司他丁的活力不得少于3500單位。
制法要求
本品應(yīng)從健康人群的尿中提取，生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。本品在生產(chǎn)過程中需經(jīng)60℃加熱10小時，以使病毒滅活。
性狀
本品為類白色至微褐色粉末；無臭、無味。
本品在水中易溶，在YIMI中不溶。
鑒別
照烏司他丁溶液項下的鑒別試驗，顯相同的結(jié)果。
檢查
干燥失重
取本品0.1g，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過6.0%（2010年版藥典二部附錄ⅧL）。
乙肝表面抗原
取本品，加0.9%氯化鈉溶液溶解并制成每1ml中含10萬單位的溶液，按試劑盒說明書測定，應(yīng)為陰性。
酸堿度、溶液的澄清度與顏色、激肽原酶物質(zhì)、分子量、有關(guān)物質(zhì)、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素與凝血質(zhì)樣活性物質(zhì)
照烏司他丁溶液項下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
效價測定
取本品，照烏司他丁溶液項下的方法測定。
本品是從健康成年男性新鮮尿液中分離純化出來的一種糖蛋白，由143個氨基酸組成，相對分子質(zhì)量約67000。本品屬蛋白酶抑制劑，對胰蛋白酶、α-糜蛋白酶等絲氨酸蛋白酶及粒細(xì)胞彈性蛋白酶、透明質(zhì)酸酶、巰基酶、纖溶酶等多種酶有抑制作用。另具有穩(wěn)定溶酶體膜，抑制溶酶體酶的釋放，抑制心肌抑制因子（MDF）產(chǎn)生，清除氧自由基及抑制炎癥介質(zhì)釋放的作用。本品還可改善手術(shù)刺激引起的免疫功能下降、蛋白代謝異常和腎功能降低，防止手術(shù)刺激引起的對內(nèi)臟器官與細(xì)胞的損傷以及改善休克時的循環(huán)狀態(tài)等。
本品系從人尿提取精制的糖蛋白，屬蛋白酶抑制劑。具有抑制胰蛋白酶等各種胰酶活性的作用，常用于胰腺炎的治療。此外，本品尚有穩(wěn)定溶酶體膜、抑制溶酶體酶的釋放和抑制心肌抑制因子產(chǎn)生等作用，故而可用于急性循環(huán)衰竭的搶救治療當(dāng)中。
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