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            醫(yī)療器械檢測標準與試驗方法

            來源:深圳市創(chuàng)鑫儀器有限公司   2023年05月09日 21:19  

             

            檢測范圍:

            心腦電、監(jiān)護設備

            心臟起搏設備

            物理治療康復設備

            高頻、射頻設備

            微波、短波設備

            麻醉和呼吸設備

            體外診斷設備醫(yī)用超聲設備

            醫(yī)用光學設備

            大型影像診斷設備

            手術室設備

            輸液注射設備

            口腔科設備

            其他各類醫(yī)用電氣設備

            無源產(chǎn)品檢測:

            外科骨科手術器械

            注射穿刺器械

            計劃生育器具

            醫(yī)用口罩、防護服

            隱形眼鏡

            普通診察器械

            輸液灌注器具

            一次性使用醫(yī)療用品及敷料

            其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品

            檢測標準:

            YY0505-2005《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

            GB/T 18268-2000《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》

            GB 4343.1-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分:發(fā)射》

            GB 4343.2-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分:抗擾度》

            GB 4824-2004《工業(yè)、科學和醫(yī)療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》

            GB 9254-2008《信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法》

            GB 17743-2007《電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》

            GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限制(設備每相輸入電流≤16A)》

            GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對額定電流不大于16A的設備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn) 生的電壓波動和閃爍的限制》

            GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》

            GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》

            GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌(沖擊)抗擾度試驗》

            GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度》

            GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度試驗》

            GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗》

            IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

            IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

            ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》

             

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