細(xì)菌和哺乳動(dòng)物細(xì)胞通常作為宿主系統(tǒng)用于人治療性蛋白的生產(chǎn)。純化工藝的一個(gè)重要部分是 DNA 或蛋白質(zhì)等宿主細(xì)胞物質(zhì)的去除，這些物質(zhì)在與治療性化合物一同給藥時(shí)可能會(huì)存在安全問題。生物藥物的生產(chǎn)還包括使用純化緩沖液、溶劑、生物反應(yīng)器以及由塑料、不銹鋼和其它金屬制成的各種設(shè)備。最終的生物藥物必須不含生產(chǎn)期間存在于緩沖液和溶劑中的所有潛在工藝相關(guān)雜質(zhì)以及從用于生產(chǎn)和純化藥物的硬件中浸出的雜質(zhì)。

以下應(yīng)用簡報(bào)介紹了可靠的解決方案，通過使用我們的 qPCR 系統(tǒng)準(zhǔn)確測量宿主細(xì)胞 DNA，以及運(yùn)用液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)對宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)進(jìn)行鑒定和定量。安捷倫還提供了全面的解決方案，通過使用 ICP/OES、ICP/MS、氣相色譜頂空分析儀和氣質(zhì)聯(lián)用平臺(tái)來測定工藝相關(guān)雜質(zhì)，如金屬和殘留溶劑。了解有關(guān)安捷倫宿主細(xì)胞和工藝相關(guān)雜質(zhì)分析解決方案的更多信息。

• 將新型發(fā)光二極管誘導(dǎo)熒光檢測器與 Agilent7100 毛細(xì)管電泳系統(tǒng)聯(lián)用進(jìn)行雜質(zhì)檢測(Impurity Detection with a New Light EmittingDiode Induced Fluorescence Detector Coupledto the Agilent 7100 Capillary ElectrophoresisSystem)5991-4043EN• 用于單克隆抗體制備過程中基因組 DNA 去除和監(jiān)測的安捷倫解決方案 (Agilent Solutionsfor Removal and Monitoring of Genomic DNAfrom Monoclonal Antibody Preparations)5991-3527EN

• 采用 Agilent Mx3005P QPCR 系統(tǒng)檢測殘留CHO 宿主細(xì)胞 DNA (Detecting Residual CHOHost Cell DNA Using the Agilent Mx3005PQPCR System)5990-9519EN• 使用 Agilent 1290 Infinity 液相色譜系統(tǒng)和Agilent 6530 精確質(zhì)量 QTOF LC/MS 對合成寡核苷酸進(jìn)行快速雜質(zhì)分析 (Fast impurityprofiling of synthetic oligonucleotides with theAgilent 1290 Infinity LC System and Agilent6530 Accurate-Mass QTOF LC/MS)5990-5825EN

• 參照美國藥典通則 <232>/<233> 草案驗(yàn)證Agilent 7700x ICP-MS 在測定原料藥元素雜質(zhì)中的應(yīng)用5990-9365CHCN• 用于元素雜質(zhì)分析的 ICH 和 USP 提議新方法：ICP-MS 和 ICP-OES 在藥物分析中的應(yīng)用 (Proposed new ICH and USP methods forelemental impurities: The application of ICPMS and ICP-OES for pharmaceutical analysis)5991-9382EN• 使用 LC-QQQ 對大腸桿菌中表達(dá)的重組蛋白中的污染細(xì)菌宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)進(jìn)行測定查看海報(bào)

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