手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號(hào)：chem17
掃碼關(guān)注視頻號(hào)
E.coli殘留RNA檢測(cè)Kit，嚴(yán)格監(jiān)測(cè)質(zhì)粒DNA純度
E.coli宿主菌應(yīng)用及其殘留RNA質(zhì)控
已知，大腸桿菌(E.coli)表達(dá)系統(tǒng)是分子量較小蛋白或結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單蛋白表達(dá)的宿主，主要表達(dá)胰島素、干擾素和白介素等細(xì)胞因子類藥物，這些藥物中宿主殘留核酸和蛋白的含量需要嚴(yán)格控制。另外，在細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域，E.coli宿主菌通常被用于起始原材料質(zhì)粒DNA的制備。質(zhì)粒DNA做為細(xì)胞治療和基因治療藥物的中間品或終產(chǎn)品，其中RNA片段的殘留可能會(huì)降低DNA產(chǎn)品純度，還可能會(huì)對(duì)其品質(zhì)和安全性等產(chǎn)生一定的干擾，因此需對(duì)質(zhì)粒DNA樣本中宿主菌殘留RNA的含量加以限制。
采用經(jīng)驗(yàn)證的發(fā)酵和純化工藝雖然可以去除一部分宿主細(xì)胞RNA（HCR）等殘留雜質(zhì)成分，但產(chǎn)品中仍然可能會(huì)有HCR殘留。為保障生產(chǎn)的臨床級(jí)質(zhì)粒DNA的純度和生物學(xué)活性，HCR檢測(cè)項(xiàng)目成為了生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)之一。
殘留RNA法規(guī)監(jiān)管要求
殘留RNA檢測(cè)方法
E.coli殘留RNA檢測(cè)Kit產(chǎn)品性能
符合法規(guī)：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求進(jìn)行全面驗(yàn)證，性能符合中外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
保障品質(zhì)：試劑盒原材料全自主研發(fā)，qPCR Mix等酶產(chǎn)品在超潔凈酶工廠生產(chǎn)；
配合審計(jì)：保障試劑盒生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，批間差可控，有完善的審計(jì)文件；
靈敏度高：定量下限(LLOQ)可達(dá)1fg/μL水平；
專屬性強(qiáng)：特異性檢測(cè)E.coli細(xì)胞殘留RNA，不受其他外源基因組DNA和RNA干擾。
產(chǎn)品信息
| 產(chǎn)品 | 貨號(hào) | 品名 | 規(guī)格 |
| 樣本前處理 試劑盒 | 18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 25T/100T |
| 18462ES | MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預(yù)封裝） | 2×16T/ | |
| 6×16T | |||
| 核酸提取儀器 | 80501ES | Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動(dòng)核酸提取儀 | 32通量 |
| DNA酶 | 14534ES | Recombinant DNase I (RNase-free, Yeast) | 50U/100U |
| 殘留RNA檢測(cè) 試劑盒 | 41318ES | E.coli Host Cell RNA Residue Detection Kit E.coli 宿主細(xì)胞 RNA 殘留檢測(cè)試劑盒 | 50T/100T |
參考文獻(xiàn)：
[1]European Medicines Agency, 2019. Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials.
[2]中國(guó)藥典委員會(huì)（ChPC）.《中國(guó)藥典》三部[S].北京：中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社，2020：542-543.
[3]《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，2022年5月。
[4]USP. Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality (Draft Guidelines).
翌圣質(zhì)控產(chǎn)品推薦
| 產(chǎn)品定位 | 產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 規(guī)格 |
| 樣本核酸提取 | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 18461ES25/60 | 25 T/100 T |
| MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預(yù)封裝） | 18462ES32/59 | 2×16 T/6×16 T | |
| MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA (Prepackaged, Pointed Bottom Plate) 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預(yù)封裝，尖底板） | 18463ES32/59 | 2×16 T/6×16 T | |
| Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動(dòng)核酸提取儀 | 80501ES | 32通量 | |
| 宿主殘留DNA檢測(cè) | CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit（2G） CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41305ES50/60 | 50 T/100 T |
| HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit （2G） HEK293宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41306ES50/60 | 50 T/100 T | |
| Vero Host Cell DNA Residue Detection Kit（2G） Vero宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41307ES50/60 | 50 T/100 T | |
| E.coli Host Cell DNA Residue Detection Kit（2G） E.coli宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41308ES50/60 | 50 T/100 T | |
| Hansenula polymorpha Host Cell DNA Residue Detection Kit 漢遜酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41317ES | 50 T/100 T | |
| 殘留DNA片段分析 | Vero Host Cell Residue DNA Size Analysis Kit Vero宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41314ES70/74 | 4×50 T/4×100 T |
| HEK293 Host Cell Residue DNA Size Analysis Kit HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41316ES70/74 | 4×50 T/4×100 T | |
| 宿主殘留RNA檢測(cè) | E.coli Host Cell RNA Residue Detection Kit E.coli宿主細(xì)胞RNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41318ES50/60 | 50 T/100 T |
| 風(fēng)險(xiǎn)基因檢測(cè) | SV40LTA&E1A Residue DNA Detection Kit SV40LTA&E1A殘留DNA檢測(cè)試劑盒 | 41310ES50/60 | 50 T/100 T |
| Replication-competent Lentivirus (RCL) Detection Kit 復(fù)制型慢病毒(RCL)檢測(cè)試劑盒 | 41311ES50/60 | 50 T/100 T | |
| CAR/TCR Copynumber Detection Kit CAR/TCR基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒 | 41313ES50/60 | 50 T/100 T | |
| 支原體檢測(cè) | MycAway™ Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit 支原體qPCR檢測(cè)試劑盒（探針?lè)ǎ?/span> | 40618ES25/60 | 25 T/100 T |
| 宿主殘留蛋白檢測(cè) | E.coli HCP ELISA kit E.coli HCP ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36712ES48/96 | 48 T/96 T |
| HEK293 HCP ELISA kit HEK293 HCP ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36713ES48/96 | 48 T/96 T | |
| CHO HCP ELISA kit (CHO-K1) CHO HCP ELISA檢測(cè)試劑盒(CHO-K1) | 36714ES48/96 | 48 T/96 T | |
| 核酸酶殘留檢測(cè) | UCF.ME® UltraNuclease（M）ELISA Kit 全能核酸酶（M級(jí)）檢測(cè)試劑盒 | 36702ES48/96 | 48 T/96 T |
| Salt Active UltraNuclease ELISA kit 耐高鹽全能核酸酶ELISA試劑盒 | 36703ES48/96 | 48 T/96 T | |
| 其他蛋白殘留檢測(cè) | Protein A ELISA Kit Protein A ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36716ES48/96 | 48 T/96 T |
| T7 RNA Polymerase ELISA kit T7 RNA聚合酶ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36705ES48/96 | 48 T/96 T | |
| Inorganic Pyrophosphatase ELISA kit 無(wú)機(jī)焦磷酸酶ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36706ES48/96 | 48 T/96 T | |
| Murine RNase Inhibitor ELISA Kit 鼠源RNase抑制劑ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36707ES48/96 | 48 T/96 T | |
| Vaccinia Capping Enzyme ELISA kit 牛痘病毒加帽酶ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36709ES48/96 | 48 T/96 T | |
| RNase/DNase殘留檢測(cè) | RNase Viability Assay Kit (Fluorescent Labeling) RNase活性檢測(cè)試劑盒（熒光標(biāo)記法） | 41309ES96/97 | 1×96 T/5×96 T |
| DNase Viability Assay Kit (Fluorescent Labeling) DNase 活性檢測(cè)試劑盒（熒光標(biāo)記法） | 41322ES48/68 | 48 T/192 T |
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購(gòu)中心