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我國空氣塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量水平躍上新臺(tái)階白色的潔凈服將身體的每個(gè)部位都嚴(yán)嚴(yán)實(shí)實(shí)地包裹起來，工作人員在潔凈度要求高的操作間里忙碌著這是在電視上，我們經(jīng)常會(huì)看到這樣的場(chǎng)景。醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)都對(duì)生產(chǎn)車間的空氣潔凈度有著很高的要求，準(zhǔn)確測(cè)量并控制空氣中的塵埃顆粒數(shù)直接關(guān)系到生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量。
塵埃粒子計(jì)數(shù)器就是用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。它可廣泛應(yīng)用于為藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監(jiān)督所等機(jī)構(gòu)，以及生物、制藥、半導(dǎo)體、光學(xué)或精密機(jī)械加工等生產(chǎn)企業(yè)。
據(jù)估計(jì)，我國現(xiàn)有的塵埃粒子計(jì)數(shù)器生產(chǎn)廠家有10余家，國內(nèi)使用的臺(tái)件數(shù)量應(yīng)不少于3萬臺(tái)，這些廠家及用戶具有很強(qiáng)烈的校準(zhǔn)檢測(cè)需求。要保證空氣中塵埃顆粒測(cè)量的準(zhǔn)確性，首先需要確保塵埃粒子計(jì)數(shù)器本身的準(zhǔn)確和可溯源。中國計(jì)量院完成的這項(xiàng)研究，建立了標(biāo)準(zhǔn)粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)裝置，實(shí)現(xiàn)了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)粒子計(jì)數(shù)器的粒子計(jì)數(shù)示值誤差、粒徑檔設(shè)定相對(duì)誤差、粒徑測(cè)量分辨力校準(zhǔn)項(xiàng)目的檢定和校準(zhǔn)，不確定度為6.0%（k=2），優(yōu)于國外相同計(jì)量校準(zhǔn)裝置的技術(shù)水平。同時(shí)，他們還建立了工作級(jí)粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)裝置，實(shí)現(xiàn)對(duì)工作級(jí)（實(shí)驗(yàn)室用、便攜式）粒子計(jì)數(shù)器粒子計(jì)數(shù)示值誤差的有效校準(zhǔn)。
為了滿足GMP規(guī)范，用于制藥生產(chǎn)的潔凈室需要符合相應(yīng)的等級(jí)要求。所以這些無菌生產(chǎn)的環(huán)境需要嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)以確保生產(chǎn)過程的可控性。需要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的環(huán)境一般安裝一套塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括: 控制界面、控制設(shè)備、粒子計(jì)數(shù)器、氣管、真空系統(tǒng)和軟件等。
在每一個(gè)關(guān)鍵區(qū)域都裝有一個(gè)連續(xù)測(cè)量的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，通過工作站電腦激發(fā)指令對(duì)每個(gè)區(qū)域進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)采樣，監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)傳給工作站電腦，電腦接收到這些數(shù)據(jù)可以顯示和出具報(bào)告給操作者。塵埃粒子在線動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)位置、數(shù)量的選擇都應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究，要求覆蓋到所有的關(guān)鍵區(qū)。
激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)采樣點(diǎn)位的確定參考以下6個(gè)原則:
1、ISO14644-1規(guī)范說明: 對(duì)于單向流潔凈室，采樣口應(yīng)對(duì)著氣流方向:對(duì)于非單向流潔凈室，采樣口宜朝上，采樣口處的采樣速度均應(yīng)盡可能接近室內(nèi)氣流速度。
2、GMP原則:采樣頭應(yīng)安裝在接近工作高度和產(chǎn)品暴露處。
3、采樣位置不會(huì)影響生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，同時(shí)不會(huì)影響到生產(chǎn)過程中的人員正常操作，避免影響物流通道。
4、采樣位置不會(huì)因產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或滴液引起大的計(jì)數(shù)誤差，導(dǎo)致測(cè)量數(shù)據(jù)超過限定值，并且不會(huì)對(duì)粒子傳感器造成損害。
5、采樣位置選在關(guān)鍵點(diǎn)水平面以上，距離關(guān)鍵點(diǎn)不應(yīng)超過30cm，特殊位置如有藥液飛濺或溢出，導(dǎo)致模擬生產(chǎn)狀況下測(cè)量數(shù)據(jù)結(jié)果超出該等級(jí)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，可將垂直方向的距離限制適當(dāng)放寬，但不宜超過50cm。
6、應(yīng)盡量避免將采樣位置放于容器經(jīng)過的正上方，以免引起容器上方空氣不足和產(chǎn)生擾流。確定了所有候選點(diǎn)位后，在模擬生產(chǎn)環(huán)境的條件下，用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器在各關(guān)鍵區(qū)域的各候選點(diǎn)位進(jìn)行10分鐘的采樣，并對(duì)所有點(diǎn)位的塵埃粒子采樣數(shù)據(jù)記錄。
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