漢遜酵母DNA殘留檢測(cè)試劑盒—高效助推乙肝疫苗新發(fā)展

來源：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2023年12月01日 17:24

漢遜酵母DNA殘留檢測(cè)試劑盒—高效助推乙肝疫苗新發(fā)展

漢遜酵母細(xì)胞應(yīng)用及其殘留DNA質(zhì)控

漢遜酵母是一種單細(xì)胞真核微生物，一種用于重組乙型肝炎疫苗生產(chǎn)的表達(dá)系統(tǒng)。漢遜酵母優(yōu)勢(shì)不僅在于易培養(yǎng)、繁殖快、便于遺傳操作、能對(duì)外源產(chǎn)物進(jìn)行翻譯后加工和修飾，代謝產(chǎn)物無毒性等，還具耐高溫，能直接糖化和發(fā)酵木糖生產(chǎn)乙醇等特性。正是這些優(yōu)勢(shì)特征使得漢遜酵母迅速發(fā)展成為生物藥領(lǐng)域中熱門的細(xì)胞工廠之一，其潛力巨大，將為今后基因工程產(chǎn)品的開發(fā)和拓展提供重要的研究平臺(tái)。

漢遜細(xì)胞作為宿主工程細(xì)胞，重組漢遜酵母表達(dá)的乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）經(jīng)純化，加佐劑（氫氧化鋁、氯化鈉、硫柳汞）吸附后可制成重組乙型肝炎疫苗；且重組漢遜酵母細(xì)胞還可表達(dá)HPV31L1蛋白且所產(chǎn)生的HPV31L1蛋白可用于制備預(yù)防性HPV疫苗。盡管在漢遜酵母制備重組乙型肝炎疫苗和預(yù)防性HPV疫苗的生產(chǎn)過程中已有殘留DNA的去除工藝，但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。所以漢遜酵母檢測(cè)項(xiàng)目是生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)之一。

殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)及法規(guī)監(jiān)管要求

國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于疫苗中的DNA殘留量和殘留片段的大小分布等有強(qiáng)烈的關(guān)注。針對(duì)不同宿主細(xì)胞、給藥方式和頻率，一般允許的宿主殘留DNA含量在100 pg~10 ng/劑之間。對(duì)于殘留DNA的最大可承受量為10 ng/劑，對(duì)于DNA大小片段的要求則為小于一個(gè)功能基因的長(zhǎng)度。國家藥監(jiān)局藥審中心在今年5月發(fā)布的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中明確建議漢遜酵母殘留片段大小控制在200bp以內(nèi)。

殘留DNA檢測(cè)方法

《中華人民共和國藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測(cè)采用DNA探針雜交法、熒光染料法和定量PCR法。目前市場(chǎng)上對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)，主要采用熒光探針qPCR方法，qPCR法具有的靈敏度、序列特異性和準(zhǔn)確性，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測(cè)手段，現(xiàn)也已成為各生物制品廠家檢測(cè)方法。

為控制疫苗生產(chǎn)質(zhì)量，需要對(duì)疫苗生產(chǎn)全過程進(jìn)行安全性質(zhì)量控制。針對(duì)重組乙型肝炎疫苗和預(yù)防性HPV疫苗生產(chǎn)過程中的半成品、原液和成品等樣本，翌圣生物從市場(chǎng)需求出發(fā)，自主研發(fā)了漢遜酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒，主要用于人重組乙型肝炎疫苗和人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗研發(fā)和生產(chǎn)工藝過程中樣本殘留宿主細(xì)胞DNA雜質(zhì)檢測(cè)。其能專一快速的檢測(cè)抗體藥、重組蛋白疫苗等生物制品研發(fā)和生產(chǎn)過程的中間品、半成品和成品中 DNA 殘留量。還研發(fā)了與漢遜酵母殘留DNA檢測(cè)試劑盒配套使用的宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒，以及配套的自動(dòng)化核酸提取儀器。

漢遜酵母殘留DNA檢測(cè)Kit產(chǎn)品性能

靈敏度高：檢測(cè)下限可低至3 fg/μL；
準(zhǔn)確性高：DNA參考品與國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)曲基本無偏差，檢測(cè)值CV＜5%；
精密度高：重復(fù)性CV值＜10%，好于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（15%），中間精密度＜15%；
專屬性強(qiáng)：不同細(xì)胞系間無交叉反應(yīng)；
定量準(zhǔn)確：配套專屬磁珠法樣本前處理試劑盒；
操作時(shí)間短：3小時(shí)內(nèi)完成全部檢測(cè)流程；
穩(wěn)定性好：多次反復(fù)凍融擴(kuò)增效率仍較高，-20℃可儲(chǔ)存2年。

產(chǎn)品信息

產(chǎn)品	名稱	貨號(hào)	規(guī)格
樣本前處理試劑盒	MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝）	18461ES	25T/100T
樣本前處理試劑盒	MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預(yù)封裝）	18462ES	2×16 T/6×16 T
核酸提取儀器	Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動(dòng)核酸提取儀	80501ES01	32通量
殘留DNA檢測(cè)試劑盒	Hansenula polymorpha Host Cell DNA Residue Detection Kit 漢遜酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒	41317ES	50T/100T

產(chǎn)品推薦

宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè)	貨號(hào)
E.coli宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）	41308ES
HEK293宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）	41306ES
Human宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒	41325ES
CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）	41305ES
Vero宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）	41307ES
MDCK宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒	41319ES
HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒	41316ES
Human宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒	41326ES
Vero宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒	41314ES
E.coli宿主細(xì)胞RNA殘留檢測(cè)試劑盒	41318ES

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