2023年10月以來，先以肺炎支原體起勢，甲乙流接力，伴隨合胞病毒和新冠感染，而隨著氣溫下降，感染性腹瀉也進入了高發(fā)期，主要是由諾如病毒、輪狀病毒感染引起。病原體的快速檢測和準確診斷是感染性疾病有效治療的重要前提，但僅依靠傳統(tǒng)微生物學及免疫學技術(shù)，近 70% 的患者無法明確病原學診斷［1］。為此，中華檢驗醫(yī)學培訓工程專家委員會聯(lián)合中華醫(yī)學會呼吸病學分會組織我國多學科專家共同撰寫了《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術(shù)臨床應用專家共識( 2023) 》，指出實時熒光PCR包括單靶標或多靶標呼吸道病原體核酸檢測，可作為核酸即時檢測的參考方法，主要適用于門急診、住院患者和大規(guī)模人群篩查。

翌圣生物在酶原料領(lǐng)域深耕多年，長期為IVD企業(yè)提供高品質(zhì)、高性價比的原料，對于熒光定量PCR、等溫擴增、高通量測序等檢測方法均有相應的解決方案，可為臨床診斷試劑盒開發(fā)提供性能*、穩(wěn)定的酶原料。

熒光定量PCR技術(shù)是世界各國疾控中心（CDC）采用的金標準，可以檢測患者樣本中微量病原體，是傳染病病毒傳播早期診斷的主要方法。目前翌圣生物穩(wěn)定供應、且有多家客戶用于報證的常規(guī)液體版預混液，支持引物探針全預混的“一管式”試劑，穩(wěn)定性更強、適配性更靈活的可凍干的預混液以及超低殘留的單酶原料等，均有現(xiàn)貨可提供。

部分產(chǎn)品

等溫擴增技術(shù)（Isothermal Amplification Technology, IAT）因其無需專用的儀器設(shè)備、擴增時間短、靈敏度高等特點，在現(xiàn)場檢測和即時診斷中顯示了良好的應用前景。其中環(huán)介導等溫擴增（loop mediated isothermal amplification,LAMP）是當前最常見、應用泛的等溫擴增技術(shù)，其使用具有鏈置換特性的Bst DNA聚合酶，在60-65℃條件下高效、快速、特異性擴增靶標序列，可在15-60 min內(nèi)實現(xiàn)109 -1010倍的擴增。此外，重組酶聚合酶擴增（Recombinase Polymerase Amplification，RPA）作為一種新型核酸恒溫擴增技術(shù)也是當前的研究熱門，其可在37~42 ℃條件下，10-30 min內(nèi)實現(xiàn)待測靶標的快速檢測。目前，等溫擴增技術(shù)已逐步應用于病原菌、寄生蟲、病毒、疾病和轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測等領(lǐng)域。翌圣生物針對LAMP及RPA產(chǎn)品開發(fā)也有相關(guān)酶原料可供選擇。

部分產(chǎn)品

感染性疾病檢測一直是大家頗為關(guān)注的領(lǐng)域，已形成群雄逐鹿的市場格局，面對不明原因感染、多重感染等情況，NGS的高通量相對qPCR及等溫擴增的優(yōu)勢即凸顯出來了。mNGS方興未艾，tNGS持續(xù)火爆，共建庫需求也日益激增。雖然mNGS、tNGS和共建庫等從技術(shù)到產(chǎn)品不斷推陳出新，但時效性、檢出率和低背景菌殘留一直是大家的追求。翌圣生物經(jīng)過匠心研發(fā)，開發(fā)出一系列超快速、高效率和低殘留產(chǎn)品解決方案，助力病原微生物快速、精準診斷。

部分產(chǎn)品

1、Hifair® V C58P2 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDGPlus）（Cat#13650）

2×Mix預混合試劑，含有雙封閉抗體封閉的熱啟動Taq酶，極大地提高了擴增靈敏度和特異性，且引入了dUTP/UDG防污染系統(tǒng)，可有效防止氣溶膠污染。

使用37℃熱加速的13650，同時檢測新冠假病毒的ORF基因和N基因（50copies/T），結(jié)果表明該預混液在37℃放置3d、5d、7d后，對低濃度的樣本均能全部檢出（8/8），峰型無差異，產(chǎn)品性能穩(wěn)定。

2、Hifair® Lyo Multiplex One Step RT-qPCR Kit（Cat#11831）

本品不含甘油，同時匹配了凍干保護劑，可以直接用于凍干。既可作為液體試劑直接檢測，亦可凍干后長期儲存，穩(wěn)定性強，性能*。并可免費提供參考凍干工藝SOP。

將Yeasen 11831ES 可凍干試劑凍干成凍干微芯后，使用不同條件處理（正常保存作為對照，50℃加速14天及25天）的凍干微芯，同時擴增105 、104、103 copies/mL 的新冠假病毒模板，結(jié)果顯示：凍干品加速前后Ct值和熒光值均無顯著變化，凍干產(chǎn)品穩(wěn)定性良好。

3、Hieff UCF.ME® Hotstart Sensitive Taq DNA Polymerase（Cat#14314）

經(jīng)過ZymeEditor™平臺的超高通量定向進化技術(shù)對序列進行改造，Hieff UCF.ME® Sensitive Taq DNA Polymerase和底物的親和性相比普通Taq DNA聚合酶得到了較大的提升，因此其靈敏度更高，可廣泛用于病原微生物檢測等應用場景。

(A) E. coli基因組線性范圍：30 fg/μL-300 pg/μL，相關(guān)性R2 =0.9999。

(B) 三批次Hieff UCF.ME® Sensitive Taq DNA Polymerase的E. coli基因組DNA殘留＜0.5 copies/ 100 U

翌圣生物生產(chǎn)基地配備工業(yè)級AKTA純化與理化分析設(shè)備、百升級高密度發(fā)酵機組、萬級標準潔凈車間和自動化生產(chǎn)線，按照ISO13485質(zhì)量體系管理，通過全封閉式超潔凈生產(chǎn)工藝制造的分子酶，保證了分子酶的潔凈度和穩(wěn)定性。此外，擁有不同規(guī)格的發(fā)酵純化系統(tǒng)，在分子酶產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域具備從 5L 到 1,500L 的逐級放大生產(chǎn)能力，可充分滿足下游客戶在研發(fā)、中試與大規(guī)模生產(chǎn)等不同階段的核心原料需求。此外，翌圣在全國設(shè)有上海、北京、武漢等6大倉庫，發(fā)貨周期短。在保障原料性能*、穩(wěn)定的同時，對于供貨的快速、穩(wěn)定亦有保障！

參考文獻：

[1]瞿介明，劉海霞．病原體分子診斷技術(shù)在下呼吸道感染診斷中的應用及其價值［J］. 中華結(jié)核和呼吸雜志，2019，42: 486-489.