鹵化丁基橡膠塞用于注射劑類藥品包裝，穿刺落屑指標(biāo)是考察注射劑內(nèi)包材與藥品的穩(wěn)定性，相容性的重要指標(biāo)。所以在YBB00052005《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)中對注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞穿刺落屑指標(biāo)做了明確的規(guī)定。

丁基膠塞物理性能測試項目及檢測儀器推薦

（1）穿刺落屑測試方法

取樣品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法 YBB00332004-2015 測定，落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒

測定法：取樣品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法YBB00332004-2015測定，落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒。

選擇20個注射劑瓶，每個瓶內(nèi)加1/2公稱容量的水。取10個被測膠塞和10個已知穿刺落屑膠塞分別裝在注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，封口后進(jìn)行預(yù)處理。預(yù)處理完成后用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C溶劑擦拭金屬穿刺器，然后手 持穿刺器，垂直穿刺被測試膠塞上的標(biāo)記部位，刺入后晃動注射劑瓶數(shù)秒后拔出穿刺器。

將注射劑瓶中水全部通過一張濾紙過濾，在人眼距離濾紙20cm的位置，用肉眼觀察濾紙上的落屑數(shù)，必要時可以通過顯微鏡進(jìn)一步證實落屑大小和數(shù)量。

（2）參考標(biāo)準(zhǔn)

YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法

YBB 00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢測儀器設(shè)備

（2）產(chǎn)品特點

· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

· 高配電機+滾珠絲杠傳動，速度無級調(diào)節(jié)

· 簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報告功能

· 配有穿刺工裝，可以設(shè)定測試次數(shù)

· 可自動校準(zhǔn)標(biāo)定，操作過程簡單便捷
· 全新UI界面設(shè)計，直觀的操作界面，帶來操作體驗的極大提升

· 支持多種規(guī)格樣品測試，不同規(guī)格針用戶可自由選擇

· 具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能

· 設(shè)備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達(dá)50000多條

· 計算機軟件符合GMP《計算機化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能