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開發(fā)醫(yī)療器械面臨的主要挑戰(zhàn)之一是管理與其生物相容性相關的風險。
ISO 10993 標準系列（2018 版）旨在為生物評估計劃（BEP）提供一個框架，并通過體外建模或其他形式的化學、物理或形態(tài)表征最大限度地減少動物試驗。
樣品制備
ISO 10993-1建議在進行生物試驗之前研究化學成分和材料表征。
在制備用于生物兼容性測試的樣品時，必須包括與患者組織接觸的材料的代表性比例，并考慮醫(yī)療器械的正常使用條件。此外，還要考慮不同材料之間可能的協(xié)同作用和相互作用。
帶有制藥組件的賽多利斯Cubis® II 天平為用戶提供所有必要的技術控件，以支持遵守常見法規(guī)，如美國食品藥品監(jiān)督管理局（21 CFR 第11 部分）和歐盟（附錄11）。
這些控件包括審計追蹤、安全數(shù)據(jù)傳輸、備份、時間同步、電子簽名、訪問控制和用戶管理以及 Alibi 存儲器。
Cubis® II 天平操作直觀并配有智能輔助系統(tǒng)。這不僅包括 Q-App 中心，還包括其他特征，如狀態(tài)中心、用于靜電消除的內(nèi)置除靜電裝置、自動電動調(diào)平和 isoCal 功能，所有這些都由一整套合規(guī)服務支持。
確保天平在公差范圍內(nèi)運行，持續(xù)提供可重復和可靠的數(shù)據(jù)，以進行進一步的化學表征。
化學表征
生物危害可能來自各種來源，如器械的化學成分或物理性質(zhì)。
材料、滅菌方法、生產(chǎn)工藝、供應商、顏色和包裝的任何變更都必須記錄在生物評估報告（BER）中。
ISO 10993-18 描述了一種材料鑒定及其化學成分鑒定和定量的框架。記錄材料/ 器械中化學物質(zhì)的定性分析和總量，以進行進一步的風險評估。
賽多利斯分析用樣品制備解決方案融入了精妙的設計智慧，兼具公認品質(zhì)和優(yōu)異可靠性，能夠提供最佳的HPLC，LC-MS，IC和ICP-MS過濾解決方案預分析步驟。
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Arium® Pro 超純水系統(tǒng)提供一致的基線和較少的假峰
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使用Picus® 電動移液器和Safetyspace® 濾芯吸頭，即使是最小體積也能實現(xiàn)安全可靠的移液
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Claristep® 過濾系統(tǒng)可同時過濾8個樣品
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根據(jù)USP第41章，Cubis® II 大量程微量天平具有出色的重復性和準確性，可在大容量樣品瓶上獲得較小的最小樣品量值
醫(yī)療器械中的顆粒
醫(yī)療器械可根據(jù)具體應用產(chǎn)生各種顆粒。例如，牙科應用中的糊劑和填料、植入物的使用或植入或吸入器生產(chǎn)的殘留物都會產(chǎn)生顆粒。在體內(nèi)表征器械生命周期中產(chǎn)生的顆粒具有挑戰(zhàn)性。因此，模擬顆粒和磨損顆粒的產(chǎn)生并結合計數(shù)和識別，有助于根據(jù)ISO 10993-17 評估最壞情況下的暴露劑量（EEDmax）。
賽多利斯提供通過過濾測定顆粒物的解決方案：
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無顆粒Arium® 超純水系統(tǒng)
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硝酸纖維素膜可實現(xiàn)精準的表面捕捉和高樣品可見度
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用于測量過濾配件，優(yōu)化清潔度分析
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Cubis® II 超微量和微量濾膜天平，符合CFR21 第11 部分的規(guī)定。不銹鋼防風罩可防止氣流和靜電干擾
體外細胞毒性
細胞毒性是一種描述物質(zhì)或環(huán)境變化對細胞健康的有害影響的通用術語。細胞暴露于細胞毒性刺激會損害代謝活性，抑制細胞生長和細胞分裂，并最終誘導細胞死亡。細胞毒性可通過體外試驗進行評估，根據(jù)樣品類型、使用部位和使用性質(zhì)分為三類：提取試驗、直接或間接接觸試驗。
ISO 10993-5是在細胞層面評估潛在毒性的重要步驟，該標準列出了測定細胞毒性的終點，并將其分為四類：
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形態(tài)學方式造成的細胞損傷
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細胞損傷
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細胞生長
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細胞代謝的特定方面
代謝活動測量可用于測量細胞健康和活力。細胞活力降低30% 以上被視為細胞毒性作用，應通過客觀方式定量。
賽多利斯Incucyte® 活細胞分析系統(tǒng)使用Incucyte® 細胞毒性染料，可在組織培養(yǎng)箱中實時自動進行細胞毒性分析。
Incucyte® 活細胞分析系統(tǒng)的軟件符合 21CFR 標準，非常適用于研發(fā)研究，旨在防止對細胞造成物理創(chuàng)傷的不必要運動。
Incucyte® 細胞毒性測定理念
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通過向培養(yǎng)物中添加均相Incucyte® 細胞毒性染料實時檢測細胞毒性
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使用直觀的Incucyte® 活細胞成像和分析工具自動定量死亡細胞的數(shù)量
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通過與不同Incucyte® 標記試劑結合測量增殖或凋亡的多重細胞毒性讀數(shù)
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通過體外3D細胞培養(yǎng)模型生成生理相關數(shù)據(jù)最大化結果
結論
生物風險評估是一種持續(xù)過程，需要在新器械開發(fā)或材料、生產(chǎn)或供應商發(fā)生變化時不斷進行研究和修訂。作為設器械分銷地域擴展的一部分，還要對評估進行審查，以滿足當?shù)氐谋O(jiān)管要求。為了避免重復測試和器械上市推遲，在編制生物評估計劃（BEP）時，應盡早考慮特定國家的要求。
新興基因和細胞療法的開發(fā)還重塑了藥物遞送系統(tǒng)。雖然ISO 10993標準系列主要用于醫(yī)療器械，但它在生物治療標準中也被提及。例如，ISO23565 概述了“ 治療用細胞生產(chǎn)所用設備系統(tǒng)的一般要求和注意事項”，ISO20404包括“ 治療用細胞包裝設計的一般要求”。隨時掌握最新監(jiān)管要求和標準，有助于確保醫(yī)療器械對患者是安全的。
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