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            葡萄糖酸氯己定溶液雜質(zhì)G的有關物質(zhì)檢測

            來源:上海漢堯儀器設備有限公司   2024年01月17日 09:40  

            葡萄糖酸氯已定消毒液屬低效消毒劑,具有快速殺滅化膿菌、腸道致病菌、醫(yī)院感染常見病原菌、空氣中的致病菌和致病性酵母菌,適用于手部和其他部位皮膚的長效殺菌防護。葡萄糖酸氯已定消毒液是一種低效廣譜殺菌劑,具有速效殺菌作用,可殺滅化膿性球菌、腸道致病菌、醫(yī)院感染常見病原菌、空氣中Chemicalbook的致病菌和致病性酵母菌,適用于注射部位皮膚、手術(shù)部位皮膚的長效殺菌防護。該藥無明顯毒副作用,且藥性溫和,易于清潔,無異味,不污染衣物,對皮膚無刺激性。該藥的主要成分為葡萄糖酸氯已定和乙醇,能快速揮發(fā),作用1min即可達到消毒效果,且涂擦處皮膚易干燥,即可進行下一步治療操作。

            法來源EP

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            葡萄糖酸氯己定溶液                              雜質(zhì)G

            色譜條件

            色譜柱:YMC-Hydrosphere C18(4.6×250mm,5μm), P/N: HS12S05-2546PTH

            流動相: 流動相A: 0.1%TFA-H2O;流動相B: 0.1%TFA-ACN;

            梯度洗脫

            T(min)

            A%

            B%

            0.0

            100

            0

            2.0

            100

            0

            32.0

            80

            20

            37.0

            80

            20

            47.0

            70

            30

            54.0

            70

            30

            54.1

            100

            0

            60.0

            100

            0

            檢測波長:254nm;

            30;

            流速:1.0mL/min;

            進樣濃度:0.2mg/ml;

            稀釋劑:流動相A;

            進樣量:100μL;

            運行時間:60min

            譜圖和數(shù)據(jù)

            1.                      樣品檢測




            2.                      樣品檢測數(shù)據(jù)



            NO.

            峰名稱

            保留時間(min)

            理論塔板數(shù)

            拖尾因子

            分離度USP

            1

            雜質(zhì)G

            9.029

            23916

            1.05

            -

            2

            未知雜質(zhì)

            9.492

            20954

            1.00

            1.86






            3.                      EP檢測結(jié)果對比


            EP中雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)合并未分離(詳見上圖),使用YMC Hydrosphere(250*4.6mm,5um)時雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)達到有效分離,且分離度1.86。

            結(jié)論

            按照EP方法,采用YMC Hydrosphere(250*4.6mm,5um)色譜柱對雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)進行HPLC 測定。其中雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)達到基線分離,且分離度為1.86,滿足客戶的要求。



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