CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《GB15811-2016一次性使用無(wú)菌注射針》、《IS07864:2016一次性使用無(wú)菌皮下注射針要求和試驗(yàn)方法》研發(fā)而出。

專(zhuān)門(mén)用于測(cè)定醫(yī)用注射針針管針尖刺穿力性能的物理特性，測(cè)試操控范圍包括：公稱(chēng)規(guī)格、管壁、打印設(shè)定、測(cè)試、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定等功能設(shè)定。

其中《ISO 7864:2016 一次性使用無(wú)菌皮下注射針要求和試驗(yàn)方法》本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用公尺寸為0.18mm 至1.2mm 的無(wú)菌皮下注射針頭的要求它不適用于那些被他們自己的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的設(shè)備，如牙科針和筆針。

在 2,5*放大下檢查時(shí)，針點(diǎn)應(yīng)顯得尖銳，沒(méi)有羽毛邊緣、毛刺和鉤。

注:針點(diǎn)通常的一次斜角為11°±2°。但是，可以提供一個(gè)具有其他角度的“短”斜角，例如17°±2°。

圖3中顯示了針點(diǎn)尺寸的和用于描述尺寸和特征的命名法。所示的針點(diǎn)是通常制造的配置:其他配置可能同樣令人滿(mǎn)意。在描述點(diǎn)配置時(shí)，可能不需要使用所有的尺寸標(biāo)注。

針點(diǎn)的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量減少穿透小瓶閉合時(shí)的取芯和破碎。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定這些性能的要求或測(cè)試方法，但在肛b滲透測(cè)試中給出了一個(gè)確定橡膠封閉碎片生產(chǎn)的測(cè)試方法的例子，可以提供針尖銳度和潤(rùn)滑的指示。附錄D給出了測(cè)定針穿透性能的測(cè)試方法示例。

穿透深度。

針應(yīng)插入襯底，其穿透深度相當(dāng)于標(biāo)稱(chēng)長(zhǎng)度的80%。例如，在測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)將一根5m 的針插入 4mm(5mm的80%)到基板中。每次滲透試驗(yàn)都應(yīng)使用一個(gè)新的基底位置。

測(cè)試程序

在測(cè)試前，測(cè)試樣品和測(cè)試基板應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室條件下至少保存24小時(shí)。試驗(yàn)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行:

溫度從 18°C到28°C;

相對(duì)濕度從 25 %RH到75%相對(duì)濕度:

針應(yīng)安裝在力測(cè)量裝置上;

基板應(yīng)固定在基板支架內(nèi)，以便在目標(biāo)穿透區(qū)域可見(jiàn);

針的運(yùn)動(dòng)軸垂直于基底插入的圓形目標(biāo)區(qū)域?qū)R;

然后，針應(yīng)以規(guī)定的速度向基板移動(dòng)，以便基板被穿透并獲得所需的穿透深度;

針應(yīng)從基底上縮回以完成測(cè)試;

如果由于針軸與目標(biāo)穿透區(qū)域不對(duì)準(zhǔn)，針與基板支架碰撞，應(yīng)丟棄樣品，并檢測(cè)更換樣品;

計(jì)算在1X3b中解釋的阻力):

兩個(gè)輸出的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)根據(jù)預(yù)定的樣本量進(jìn)行計(jì)算。

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