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            制藥用水總有機碳測定規(guī)程及注意事項

            來源:磐研群創(chuàng)(北京)科技有限公司   2024年07月16日 16:13  


            1  目的

             

                 明確制藥用水中總有機碳測定的技術(shù)要求,規(guī)范制藥用水電導(dǎo)率測定操作。

            2  適用范圍

                  適用于制藥用水中的總有機碳檢測。

            3  編寫依據(jù)

                  《中國藥典》2020年版

            4  職責(zé)

            4.1 質(zhì)檢主管

               保證檢驗員就本文件受到足夠的培訓(xùn),監(jiān)督檢查檢驗過程,確保本文件的順利實施。

            4.2  檢驗員

                在操作中嚴(yán)格遵守本文件規(guī)定。

            5  儀器、設(shè)備

                電導(dǎo)率儀

            6  試藥與試液

                總有機碳檢查用水、蔗糖對照品

            7  操作方法

            7.1 接通電源開關(guān)進入系統(tǒng)主界面。點擊相應(yīng)用戶并輸入密碼進入二級功能界面。

            7.2 儀器設(shè)置

            二級功能界面選擇“儀器設(shè)置”菜單按鈕,進入設(shè)置界面。點擊相應(yīng)按鈕選擇要設(shè)置的參數(shù)進入各設(shè)置菜單并進行具體設(shè)置,設(shè)置完成后按“返回”鍵返回主菜單。

            7.3日期和時間設(shè)定

            設(shè)置界面菜單下點擊“時間設(shè)定”彈出時間和日期設(shè)定界面,點擊所要修改的參數(shù),用屏幕觸摸鍵盤修改參數(shù),全部修改完成后點擊“OK”按鈕完成修改,并返回上級菜單。

            7.4 沖洗管路

            沖洗管路過程需在離線狀態(tài)進行。二級功能界面中點擊沖洗進入沖洗功能頁面。進行管路里殘留試劑的沖洗,以便除去試劑流動中產(chǎn)生的氣泡。如果長時間未使用或檢測過高TOC值水樣的儀器則用純水沖洗管路六小時以上,一般情況下沖洗30分鐘到60分鐘。

            正向沖洗指從進液口流入從出液口流出,正常使用時只需正向清洗即可。逆向沖洗指從出液口流入,從進液口排出,反向沖洗儀器內(nèi)部。如長時間不用一定要先用超純水反向沖洗儀器2小時以上,然后去掉超純水,持續(xù)用逆向清洗排出儀器內(nèi)部所有溶液。

            7.5 離線模式運行

            準(zhǔn)備好待測溶液大于等于300mL,并連接好進液接口,在二級功能界面選擇“測試”菜單按鈕,開始測試。測試結(jié)束后可選擇是否打印測試結(jié)果。

            7.6 查詢歷史記錄

            在二級功能界面選擇“歷史數(shù)據(jù)”菜單按鈕,進入歷史記錄界面,在歷史記錄界面中可雙擊序號進行打印。上翻下翻查看歷史數(shù)據(jù),新的歷史數(shù)據(jù)位于下方。

            8 注意事項

            打印查詢記錄時,必須注意首先參數(shù)設(shè)置菜單下選擇打印”,然后將打印機接到儀器并行接口上,打開打印機電源,在查詢記錄”頁面將自動打印數(shù)據(jù)。不需打印,先關(guān)閉打印機電源,再在參數(shù)設(shè)置菜單下選擇不打印選項。

            檢測水樣含有不溶性微粒必須使用過濾器,過濾器的濾膜孔徑應(yīng)60μm

            管運行時應(yīng)沒入液面以下,管口置于靠近容器底部的溶液高度1/3處,停機狀態(tài)也應(yīng)讓管路浸在純水中。長期不使用儀器,則將進樣管用封口膜封住,防止污染。

            儀器內(nèi)部路中有氣泡時,檢測數(shù)據(jù)會受到干擾。若觀測透明的Teflon中有氣泡時應(yīng)用純水沖洗管路直到氣泡排出。

            ⑤ 儀器正常運行時排液管應(yīng)有水滴出。若排液管能正常出水,說明管路堵塞或管路內(nèi)含有較多氣泡,應(yīng)逐步檢查管路。連接注射器將管路中氣泡或堵塞物抽出,使管路通暢。

            TOC分析儀配置了機載快閃數(shù)據(jù)存儲芯片,可提供連續(xù)12個月運行的數(shù)據(jù)存儲容量,可以任意查詢并打印。

            9 更換UV燈

            UV燈的強度,特別是短波長UV線的輻照度會隨使用時間的延長減弱,因此需要定期進行更換,本公司建議若連續(xù)使用則每六個月更換一次,使用時間較少的情況下可以適當(dāng)延長。

            更換UV燈時,小心操作,以免損壞燈管及其周圍的螺旋狀石英管。




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