需求

作為腸胃外藥物的COVID-19疫苗通過組織和循環(huán)系統(tǒng)注射進入人體。與大多數(shù)非腸道藥物產(chǎn)品一致，這些疫苗是在玻璃小瓶或玻璃瓶中生產(chǎn)的，并用彈性橡膠塞和壓接蓋密封。

測試這些重要藥物容器系統(tǒng)的物理特性是質(zhì)量控制測試的關(guān)鍵因素。

小瓶密封是“填充和精加工”操作期間的關(guān)鍵工藝步驟，因為它定義了最終產(chǎn)品的密封質(zhì)量，確保了無菌性并防止了泄漏。特別令人感興趣的是橡膠塞處于壓縮狀態(tài)時的有效性，以及鋁塞對鋁塞的約束程度，鋁塞本身被折疊并牢固地壓在小瓶凸緣下。

殘余密封力（RSF）通常作為“容器密封完整性（CCI）”測試過程的一部分進行測量，以表征封蓋設(shè)備的性能，并在USP 1207.3中進行了引用。萬能試驗機在密封面上施加力。橡膠塞的作用就像是一個壓縮彈簧，向上推向測試系統(tǒng)。在測試儀克服此抗壓強度的那一刻，在力/位移曲線上就出現(xiàn)了明顯的扭結(jié)，該扭結(jié)等同于RSF。

鋁壓接蓋的扭矩保持力也是密封質(zhì)量的良好指標(biāo)，并且會受到殘余密封力的顯著影響。將小瓶固定在扭矩測試儀的鉗口中，然后旋轉(zhuǎn)壓接蓋以確定其是否松動。在低扭矩下松動的壓接蓋可能無法通過橡膠塞充分地限制，因此與低RSF值相關(guān)。

方案

保護橡膠塞的關(guān)鍵組件是塑料瓶蓋，將其掀開即可露出塞子。此蓋需要用足夠的力固定到位，以防止其在生產(chǎn)，包裝，儲存和運輸過程中掉落。但是，它不能安裝得太緊，以致在需要用注射器訪問小瓶時，使用者無法輕易將其取出。測試下料拆卸力是一個很好的指標(biāo)，可以證明加蓋機是否施加了過大的力并可能損壞了瓶蓋的固定凸耳，或者是否導(dǎo)致凍干塞膨脹并彈出了小瓶蓋。 ISO 8362-7描述了一種合適的測試方法。

與小瓶相關(guān)的最終強度測試涉及表征皮下注射針頭穿過彈性密封件所需的力。滲透性測試在USP 381中進行了描述，并規(guī)定橡膠蓋應(yīng)通過不超過10 N的壓力按壓來使針穿過，以便可以輕松使用藥物，并且不會因用力過大而損壞或鈍化針頭。

測驗設(shè)備

• 壓力測試系統(tǒng)，用于壓縮測試

• 旋轉(zhuǎn)測試扭矩測試系統(tǒng)

• 滲透和壓縮裝置，心軸或類似物，用于瓶蓋扭矩測試

測試標(biāo)準(zhǔn)

ISO 8362-7

USP 1207.3