藥典通則4008《無菌產(chǎn)品無菌性試驗》對于熱封試驗儀提出了詳細的技術(shù)要求,以確保熱封試驗過程的可靠性和一致性。以下是該通則中對熱封試驗儀的主要規(guī)定:

儀器設(shè)計要求

1. 加熱裝置: 熱封試驗儀必須配備精確可控的加熱裝置,能夠根據(jù)要求的溫度和時間進行熱封操作。加熱裝置應(yīng)能在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)保持恒定溫度,溫度偏差不得超過±2℃。

2. 壓力裝置: 熱封試驗儀應(yīng)配備能可靠施加所需壓力的裝置。壓力應(yīng)能保持在規(guī)定范圍內(nèi),壓力偏差不得超過±10%。

3. 密封性: 儀器的密封性應(yīng)保證在試驗過程中不會發(fā)生泄漏,以確保試驗結(jié)果的準確性。

4. 可重復(fù)性: 熱封試驗儀應(yīng)具有良好的可重復(fù)性,連續(xù)進行多次試驗時結(jié)果應(yīng)一致。

校準和驗證要求

1. 溫度校準: 應(yīng)定期使用經(jīng)過校準的溫度計或其他溫度測量裝置對加熱裝置的溫度進行校準,確保溫度的準確性。

2. 壓力校準: 應(yīng)定期使用經(jīng)過校準的壓力表或其他壓力測量裝置對壓力裝置進行校準,確保壓力的準確性。

3. 性能驗證: 應(yīng)當定期使用標準品或?qū)φ掌愤M行性能驗證,驗證熱封試驗儀的整體性能是否符合要求。

4. 記錄保存: 校準和驗證過程的所有記錄應(yīng)妥善保存,以備查驗。

通過嚴格的設(shè)計要求和校準驗證程序,藥典通則4008確保了熱封試驗儀能夠提供可靠、一致的試驗結(jié)果,為無菌產(chǎn)品無菌性試驗的準確性和可重復(fù)性提供了有力保證。