翌圣生物重要戰(zhàn)略合作伙伴——成都優(yōu)賽諾生物科技有限公司自主研發(fā)的靶向CD19嵌合抗原受體（CAR）異體通用型T細胞注射液（UC101）于2025年1月11日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于新藥臨床試驗申請（IND）的批準。這也是款通過FDA新藥臨床試驗申請的通用型CAR-T產品。

UC101是獲得FDA IND批準的臍血來源異體通用型CAR-T。臍血來源的T細胞是最年輕的T細胞，具有低免疫原性和處于早期分化狀態(tài)的天然優(yōu)勢。臍血T細胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物（HvGR）反應，使異體通用型CAR-T在患者體內更容易且更好地擴增，顯著提升異體CAR-T細胞的體內中位存留時間。更重要的是，臍血T細胞中有90%是初始T細胞，在體外大量擴增后仍能有80%的Tscm和Tcm細胞，處于分化早期的Tscm和Tcm細胞具有更強的體內擴增能力和持久性，使得產品具有更好的治療效果。

翌圣生物對于優(yōu)賽諾的這一重要里程碑事件表示熱烈祝賀！翌圣生物在此項目中提供了符合申報要求的HEK293宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒等相關產品及技術服務，其中HEK29殘留DNA檢測試劑盒按照Chp、USP、ICHQ2（R1）等要求進行全面驗證，試劑盒性能符合中外法規(guī)及國際機構標準，助力該項目的臨床實驗申請順利獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。

CGT藥物研發(fā)及生產流程的質量安全控制策略

成都優(yōu)賽諾生物科技有限公司成立于2020年12月，致力于異體通用型CAR-T細胞治療藥物的研發(fā)和產業(yè)化。公司現為國家科技型中小企業(yè)、四川省“專精特新”中小企業(yè)、成都市新晉“潛在”獨角獸企業(yè)和高新區(qū)高層次“四派”人才企業(yè)。自創(chuàng)立以來，基于未滿足的臨床需求，其自主研發(fā)的“異體通用型CAR-T細胞工程化改造技術”已在血液腫瘤和自身免疫性疾病的IIT臨床試驗中展現了良好療效和安全性，該項技術榮獲國家工信部火炬中心“全國性技術創(chuàng)新大賽”優(yōu)勝獎。未來，公司將加快產業(yè)化步伐，建設“自主研發(fā)產鏈”體系，協同突破“卡脖子”核心技術難點，以期成為異體通用型CAR-T技術的代表企業(yè)。