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            注射劑中為什么要檢查可見異物?

            來源:蘇州昂森諾智能科技有限公司   2025年02月08日 16:09  

            注射劑中為什么要檢查可見異物?

            注射劑檢查可見異物的主要原因是為了確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。


            可見異物的來源與類型

               - 生產過程中引入:

               - 原材料污染:原料藥或輔料中混入的雜質。

               - 生產設備:設備磨損產生的金屬碎屑、潤滑劑殘留。

               - 包裝材料:玻璃安瓿切割時產生的玻屑、膠塞脫落物。

               - 儲存或運輸問題:瓶體破裂、溫度變化導致藥物析晶或容器成分脫落。

             

            1. 預防健康風險

            l血管栓塞:注射劑直接進入血液循環(huán),若含玻璃屑、金屬微粒等不溶性異物,可能堵塞毛細血管(尤其是肺、腦、腎等器官),引發(fā)局部缺血或組織壞死。

            l炎癥反應:異物可能刺激血管壁或組織,導致血栓性靜脈炎、肉芽腫(如肺部肉芽腫)或過敏反應。

            l長期隱患:反復注射含異物的藥液可能引發(fā)慢性炎癥或免疫系統(tǒng)異常(如某些微粒可能被巨噬細胞吞噬,長期滯留于器官中)。

             

            2. 法規(guī)與藥典要求

            l 強制標準:各國藥典(如《中國藥典》、USP、EP)均明確要求注射劑需通過可見異物檢查,未通過則判定為不合格產品。

            l 質量控制節(jié)點:檢查貫穿生產全過程(如原料、灌裝、密封環(huán)節(jié)),確保出廠藥品符合標準。


            3.       檢查方法

            l目視檢查:人工燈檢(黑色/白色背景,特定光照條件下觀察)。

            l自動化檢測:機器視覺系統(tǒng)(如攝像頭結合AI算法,檢測效率更高)。

            l抽樣標準:通常按批次抽樣,若發(fā)現(xiàn)一支不合格需擴大檢查范圍。

             

            示例

            歷史教訓:20世紀60年代,美國曾因輸液微粒污染導致多起患者死亡事件,促使各國加強注射劑異物監(jiān)管。特殊劑型要求:如眼內注射劑、脊髓注射劑對異物容忍度極低,需更嚴格檢測。

            總結而言,可見異物檢查是注射劑質量控制的核心環(huán)節(jié),直接關系到患者的生命安全,同時也是藥品生產企業(yè)合規(guī)運營的必要保障,因此,對于注射劑中可見異物的把控是至關重要的。

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            蘇州昂森諾智能科技有限公司見異物檢測儀AS-N11A是按照《中國藥典》可見異物檢查燈檢法專門設計制造的,可以完成可見異物檢查,不同的光照度適用于檢查不同的樣品,1000~1500Lx照度適合于無色注射液;2000~3000Lx適用于透明塑料容器或有色注射液;4000Lx適用于混懸注射液中色塊、纖維毛等外來污染物的檢查。

            可見異物檢測儀 AS-N11A可滿足《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典標準要求的照度。

             


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