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            索馬魯肽凍干應(yīng)用解決方案

            來(lái)源:蓓迪(北京)科技有限公司   2025年03月12日 10:33  

            一、索馬魯肽來(lái)源與作用

            索馬魯肽(Semaglutide)是人胰高血糖素樣肽-1GLP-1)類似物,通過(guò)基因重組技術(shù)生產(chǎn)。作為長(zhǎng)效降糖藥物,其具備雙重作用:

            調(diào)節(jié)血糖:通過(guò)刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放

            減重機(jī)制:延緩胃排空、降低食欲中樞興奮性 目前獲批用于2型糖尿病治療及肥胖癥管理,臨床顯示周給藥方案可實(shí)現(xiàn)持續(xù)控糖與體重下降。

               近年來(lái)索馬魯肽得到廣泛應(yīng)用,而凍干能夠解決索馬魯肽的運(yùn)輸,保存和降解的問(wèn)題,而通過(guò)凍干又提高和增強(qiáng)了索馬魯肽的應(yīng)用,目前在國(guó)內(nèi)外血糖控制和減肥方面得到廣泛應(yīng)用。

            二、凍干制劑優(yōu)勢(shì)

            索馬魯肽作為一種多肽類物質(zhì),因?yàn)槠湟后w的不穩(wěn)定性,低溫存儲(chǔ),運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn),所以做成凍干制劑解決了其存儲(chǔ),運(yùn)輸和應(yīng)用的限制。凍干的優(yōu)勢(shì)

            對(duì)比項(xiàng)

            溶液劑

            凍干劑

            穩(wěn)定性

            易氧化降解

            2-8℃保質(zhì)期延長(zhǎng)30%

            運(yùn)輸便利性

            冷鏈嚴(yán)控

            常溫運(yùn)輸可行性

            藥物活性

            需頻繁檢測(cè)

            長(zhǎng)期保護(hù)結(jié)構(gòu)完整性

            三、核心凍干工藝

                我公司擁有多種型號(hào)凍干機(jī),適合制藥,醫(yī)療,美容,材料等凍干項(xiàng)目的凍干應(yīng)用。而我公司凍干實(shí)驗(yàn)室擁有多名凍干技術(shù)人員,長(zhǎng)期致力于各種多肽,外泌體,單抗,雙抗,脂質(zhì)體,酶,蛋白等凍干項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)服務(wù)。索馬魯肽的凍干核心為配方和工藝,生產(chǎn)放大。

            1. 預(yù)凍工藝

            溫度控制:低于共晶點(diǎn)5-10℃(典型預(yù)凍溫度-45℃

            結(jié)晶調(diào)控:采用退火工藝提升冰晶均勻性

            2. 一次干燥

            升溫速率0.5-1.5℃/min逐步升溫

            真空度:維持10-30Pa區(qū)間

            終點(diǎn)判斷:溫度/Pirani聯(lián)用監(jiān)測(cè)

            3. 二次干燥

            解析干燥:階梯式升溫至25-30℃

            殘留水分:嚴(yán)格控制在≤1.5%(卡爾費(fèi)休法,我公司卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀配合卡式爐可以測(cè)試各種低含水量,難溶性等各種凍干制品的水分測(cè)定

            四、配方設(shè)計(jì)原則

            功能性需求

            解決方案

            構(gòu)象穩(wěn)定性

            蔗糖/海藻糖保護(hù)劑體系

            表面活性防護(hù)

            非離子表面活性劑(Pluronic® F68

            凍干骨架成型

            甘露醇/甘氨酸結(jié)晶型骨架

            根據(jù)凍干保護(hù)劑的保護(hù)和骨架穩(wěn)定的原則,設(shè)計(jì)凍干保護(hù)劑配方,常用糖類、多元醇,表面活性劑等成分,進(jìn)行單因素和正交設(shè)計(jì),選擇合適的保護(hù)劑配方。

            配方工藝驗(yàn)證,穩(wěn)定性驗(yàn)證,生產(chǎn)放大環(huán)環(huán)相扣,必須先用保守的凍干工藝篩選配方,配方?jīng)]有問(wèn)題再優(yōu)化凍干工藝,結(jié)合長(zhǎng)期穩(wěn)定性驗(yàn)證來(lái)修正配方和工藝。生產(chǎn)放大需要考慮整個(gè)流程的放大,從配液到灌裝,到凍干過(guò)程,工藝控制,出倉(cāng)控制,質(zhì)檢等各個(gè)環(huán)節(jié)。

             

             

             


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